새로 ‘체외진단분석기용 시약 허가심사 가이드라인’ 9종이 마련됐다
식약처(처장 정승)는 체외진단분석기용 시약 제조ㆍ수입업체의 허가심사에 도움을 되도록‘체외진단분석기용 시약 허가심사 가이드라인’ 9종을 마련했다고 밝혔다.
이번에 공개된 가이드라인은 ▲산전검사 검사시약 4종 ▲고형 암과 혈액 암 유전자 검사시약 5종이다.
각 가이드라인엔 허가심사 신청서 작성요령과 제출 자료요건에 대한 구체적 예시와 함께 자세한 설명이 들어갔다.
산전검사란 태아의 기형이나 사망에 영향을 줄 수 있는 감염체 4종(톡소포자충, 풍진바이러스, 거대세포바이러스, 대상포진바이러스)을 출산 전에 찾아내 예방하기 위한 검사다.
체외진단분석기용 시약은 지난해까지 위해도가 높은 3·4등급 제품이다.
올해까지는 1·2등급 제품의 허가(신고)를 추진, 체외진단분석기용 시약에 대한 국가관리 체계를 갖추게 된다.
식약처는 이번 가이드라인 마련으로 체외진단분석기용시약 제조ㆍ수입업체에 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 신속한 허가심사 지원을 위한 다양한 맞춤형 서비스를 계속 제공할 예정이라고 전했다.
자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 가이드라인/지침)에서 확인할 수 있다.
오는 6월 14일엔 서울 강남구 삼성동 소재 코엑스에서 이번가이드라인과 관련한 민원설명회를 가질 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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