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2012년11월19일 00시00분
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신임희 교수, FDA 초청 의약품 임상시험 허가 관련 규정 회의 참여
국내서 최초 참가 …임상시험 개선점과 대응방안 논의

대구가톨릭대학교의료원 의학통계학교실 신임희 교수가 미연방식약청(US FDA)의 초청으로 임상시험 및 의약품 허가 관련 규정을 개정하는 회의에  참석했다.

이번 회의는 전 세계 약 200여 명의 임상시험 및 의약품 허가 관련 전문가들이 미연방식약청으로부터 초대받아 의약품 임상시험 허가 관련 규정의 전반적인 검토 및 의약품 임상시험 시 필수적으로 제출해야 하는 모든 임상시험 자료와 분석내용을 바탕으로 개선점과 대응방안을 논의했다.

특히, 미연방식약청의 초정을 받아 의약품 임상시험 관련 규정을 개정하는 과정과  임상자료 구축 및 분석관련 규정 심의분야의 회의에 참여한 것은 국내에서 최초이다.

개회식 및 참가자 소개로 시작된 회의는 오전 10시부터 오후 5시까지 진행됐다. 미연방식약청의 의약품 임상시험 평가국(CDER : Center of Drug Evaluation and Research)의 부국장인 Dr. Mary Ann Slack 및 CDER의 각 부서 director들의 발표에 이어, SAS, Novartis, GSK, MSD , Medidata 및 다국적 제약회사들의 국장들의 견해를 발표가 있었으며, CDISC의 회장(Dr. Rebecca Kush) 및 국장(Dr. Wayne Kubick)을 비롯한 핵심참가자들의 토론이 이어졌다.

회의에 참석한 신임희 교수는 “의약품 임상시험에 관한 미연방식약청 회의 중 임상자료 구축 및 분석관련 분야에서는 국내에서 최초로 참가하게 되어 더욱 뜻 깊다. 특히 국내의 임상자료구축 및 의학통계 분야가 국제적으로 인정받는 또 하나의 계기가 되어 뿌듯하다.”고 소감을 밝혔다.

미 연방식약청을 통과하기 위해서는 임상시험의 전 과정에서 이루어지는 모든 임상자료를 CDISC(국제임상데이터표준화컨소시움) 규정에 따른 DB 구축과 분석이 이루어져야 한다.

따라서 이 과정에서 중요한 역할을 담당하는 의학통계학의 중요성이 선진국에서는 오랜 기간 강조되어 왔으며, 다국적 제약회사 및 미연방식약청에서도 이 분야의 탁월한 전문 인력을 상당수 보유하고 있다.

하지만 미연방식약청에 실제로 제출되는 임상자료 및 분석의 개선점이 여전히 많고 다각적 측면에서 임상시험의 효율성을 약화시므로 그에 따른 질적 개선을 도모하고자 이와 같은 회의를 미연방식약청에서 마련하게 되었다.  

대구가톨릭대학교의료원은 지난 8월 CDISC의 가입인증에 이어 10월 MOU를 체결했으며, 이번 회의에서는 국내에서는 유일하게 의학통계학교실 신임희 교수와 곽상규 연구강사 2명이 초대받아 참석하게 되었다.

의료원장 김준우 신부는“이번 회의 참석은 첨단의료복합단지 및 통합의료관련 혁신의료를 중심으로 성장하고 있는 메디시티대구의 특성화 사업에 기반이 될 뿐만 아니라 임상시험자료 구축 및 분석에 관련된 국제적 회의 참여는 국내 의료의 질적인 발전을 통한 더욱 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다.”고 전하였다.

 

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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