식약청 ICH 가이드라인 제개정에 직접 참여한다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품의 품질과 안전성유효성 국제조화를 위해 의약품국제협력조화회의(ICH) 가이드라인 개발에 직접 참여한다고 밝혔다.
ICH(International Conference on Harmonization)는 미국, 유럽, 일본의 의약품 관련 정부기관과 의약품 기업체가 주축이 된 국제협력단체다.
ICH는 궁극적으로 품질․안전성․유효성 확보된 의약품이 가장 효율적으로 개발되고 허가될 수 있도록 허가에 필요한 과학적, 기술적인 사항을 협의, 정한다.
식약청은 이를 위해 3일부터 7일까지 일본 후쿠오카에서 개최되는 국제협력위원회 회의와 전문가위원회 회의 등 ICH 주요회의에 참석, 가이드라인 개발에 우리나라의 의견을 개진할 예정이다.
식약청이 ICH 전문가위원회로 참여하고 있는 분야는 ▲광안전성평가 ▲금속성 유연물질 가이드라인 ▲안전성정보의 주기적 보고 ▲유전독성 유연물질의 관리 및 평가 ▲의약품의 발암성시험으로 지난해 6월부터 인터넷 화상회의 등을 통해 각 가이드라인 개발에 참여 중이다.
식약청은 이번 전문가위원회 참여를 통해 국제적으로 의약품 규제에 사용되는 ICH 가이드라인 마련 초기 단계부터 국내 기업의 요구사항을 적극 반영하도록 제안하고, 국제동향을 미리 파악, 국내기업이 해외시장 진출 시 도움을 줄 수 있을 것으로 기대했다.
의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 개정
식약청이 한-미·한-EU FTA 체결 등 국제환경 변화에 부응하고 PIC/S 가입에 대비하고 나섰다.
식약청은 첫 작업으로 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 지침을 개정했다.
PIC/S란 의약품 제조나 품질관리기준(GMP)의 조화와 실태조사의 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제 협약단체다. 2011년 현재 37개 국가, 39개 기관이 가입한 상태다.
식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 이번에 개정되는 지침은 ▲위험성 기반(Risk-based)에 따라 실태조사 생략기간 확대로 중복 실태조사 경감 ▲실태조사 기간을 국제기준에 따라 조정 등이다.
이 지침은 생물학적 제제, 의약외품, 등록대상 원료의약품(DMF) 등 특성에 따라 별도로 분산·운영되는 GMP 평가지침을 통합하고, GMP 조직도, 품질관리(보증)체계 자료와 같은 GMP 평가를 위한 구비서류 11종에 대한 검토 요건을 구체화했다.
식약청은 이번 개정지침이 오는 9월 1일 접수 분부터 적용·시행되지만 신청인이 실태조사 와 생략기간 등을 원하면 1일 자 접수 분부터 적용할 수 있다고 밝혔다.
식약청은 이번 개정 지침을 내용으로 민원설명회를 오는 19(화)에 서울 서초구 한국제약협회에서 제약업체 실무자들을 대상으로 개최할 예정이라고 전했다.
대한약전외의약품기준 제4개정 주요개정안 사전공개
오는 12월 전면 개정되는 대한약전외의약품기준(KPC) 제4개정안이 사전에 공개된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 대한약전외의약품기준(KPC) 제4개정 전면개정 계획에 따라 주요 개정안을 미리 공개, 제약업계 의견을 수렴하려 한다고 밝혔다.
이번에 사전 공개되는 품목은 ▲협심증 치료제인 니코란딜 정 등 기준규격이 개선되는 총 92 품목 ▲소화기능 이상 치료제 이토프리드염산염 정 등 신규 수재되는 총 12 품목이다.
식약청은 정량 법을 개선하거나, 기존 붕해시험 대신 용출시험과 엔도톡신 시험을 신설하는 등 국내에서 많이 사용되는 제제와 원료의약품의 기준규격을 표준화했다.
또 식약청은 지난 4월 사전 공개했던 삭제 예정 품목도 이번에 포함시켜 최종 삭제에 앞서 제약업계에서 재확인시킬 방침이다.
의견 조회 안은 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 6월 20일까지 식약청으로 제출하면 된다.
대한약전외의약품기준 제4개정 주요 개정안 사전공개
개정사항 요약
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1338770879-81.pdf
유전자변형마우스의 제작과 보존’ 책자 발간
유전자변형마우스의 제작과 보존 책자가 발간됐다
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 연구자들의 이해를 돕기 위해 유전자변형마우스의 제작과 보존 책자를 발간한다고 밝혔다.
이번 책자의 주요내용은 ▲유전자변형마우스의 제작방법 ▲번식방법 ▲명명법 ▲수정란과 정자 동결보존방법 등이며 자세한 실험방법을 담았다.
식약청은 유전자변형마우스가 국가의 중요한 생물자원 중 하나다. 고부가가치를 갖지만 제작과정이 복잡하고 비용도 많이 소요되는데다 번식과정 중에 유전자가 소실되거나 오염이 될 수 있다며 이번 책자를 통해 정확하게 이해해 적용할 수 있기를 바란다고 덧붙였다.
이어 앞서 식약청 안전평가원은 생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률에 따라 2010년 4월 2일부터 ‘질환모델동물 기탁등록보존기관으로 지정됐다.
안전평가원은 당뇨모델마우스 등 10종의 질환모델동물을 개발·보유 중에 있으며, 이들 모델동물을 필요로 하는 연구자들에게 무상으로 분양하고 있다.
이와 함께 외부 연구기관에서 개발한 모델동물을 평가원에서 기탁 받아 보존·유지할 계획이다.
유전자변형마우스(GEM, Genetically-engineered mouse)란 마우스의 유전자 중 특정 유전자만 변형 또는 제거시키거나 외부유전자를 주입시켜 사람이 특정 질병에 걸린 상태와 유사한 상태를 갖도록 만든 실험용 마우스를 말한다.
유전자변형마우스은 인간질환의 생물학적, 의학적 기초연구와 신약개발에 매우 유용하게 사용되는 생물자원이다.
안전평가원에 따르면 1980년에 세계 최초로 개발됐고, 현재는 다양한 유전자변형마우스가 제작돼 비만, 당뇨, 심장질환, 암, 치매 등 사람의 난치성질환과 만성질환, 치료제 개발에 모델동물로 널리 활용되고 있다.
의약품평가 국제조화 위한 가이드라인 지속 발간
식약청, 안전성약리시험 가이드라인 시험법 해설서 마련
식약청이 제약업계와 비임상시험기관을 대상으로 의약품 안전성약리시험 가이드라인을 마련하고, 이해를 증진하기 위해 시험법 해설서를 발간・배포한다고 밝혔다.
안전성약리시험은 신약개발의 최초단계에서 수행되는 약리시험 중 하나다.
이 시험은 심혈관계, 호흡기계과 중추신경계에 대한 약물의 유해 반응 예측에 사용된다.
이번 가이드라인은 안전성약리시험을 계획하고 수행할 때 고려해야할 ▲적용범위 ▲일반원칙 ▲시험의 선택과 설계 시 고려사항 ▲필수시험 ▲추적시험 및 추가시험 ▲임상시험 관련 수행시기 등의 내용이 담겼다.
안전성약리시험 해설서는 ▲안전성약리 필수시험법 ▲안전성약리 추적시험법 ▲주요 기관 계에 영향을 주는 약물과 사례조사 등으로 짜여졌다.
이 책엔 가이드라인에 구체적으로 소개 안 된 중추신경계와 호흡기계 안전성약리시험의 상세한 시험방법과 주의사항 등을 담아 실제 시험 자가 당면할 수 있는 문제점과 시험수행 시의 의문점을 해소할 수 있도록 만들어졌다.
식약청, BfR과 식품위해평가부분 공동연구 추진
식약청 안전평가원이 독일연방위해평가원(BfR)과 식품 안전관리 분야에서 함께 공동연구에 나선다.
식약청 안전평가원이 지난 달 7일에서 8일까지 독일연방위해평가원(BfR)을 방문, 식품 안전관리 분야에서 함께 공동연구를 추진하기로 했다고 밝혔다.
독일연방위해평가원(BfR/Federal Institute for Risk Assessment / Bundesinstitut für Risikobewertung)은 130여 년간 식품, 화장품 등의 안전성 확보를 위한 위해평가와 이의 근거가 되는 독성연구를 수행하는 유럽의 위해평가 전문기관이다.
공동연구 주요 내용은 ▲유럽 국가 총 식이조사(Total Diet Study) 분야 설계 ▲노출모델 개발 ▲나노제품에 대한 소비자 위험 인식도 조사 등이며 올해 안에 추진될 예정이다.
총식이조사란 전체집단의 실제적인 식이노출을 파악하기 위해 조리한 식품 중 잔류할 수 있는 오염물질을 분석하는 방법이다.
유럽 국가의 총 식이조사는 식약청의 ‘중금속 총 식이조사’ 등을 통해 축적된 노하우대로 추진된다.
노출모델 개발은 BfR의 노출평가모델을 식약청에서 실시할 화장품과 생활화학용품 등의 위해평가 과정에 활용된다.
이와 함께 BfR이 개발한 나노제품에 대한 소비자위험인식도 설문지를 이용해 유럽과 국내 소비자의 차이 분석에 대한 연구도 함께 진행된다.
안전평가원은 추후 ▲식품안전 ▲식품 미생물 안전 ▲식품 위해평가 ▲리스크커뮤니케이션 등 4개 분야에 대한 전반적인 공동연구도 추진해나갈 방침이다.
식약청은 유럽식품안전청(EFSA)과도 긴밀한 협조체계를 구축, 국내 식품 사고 발생 시 유럽 전문가 긴급 자문을 받을 수 있도록 하고, 위해평가 전문가 회의(EFSA Expert Meeting)를 참관할 수 있게 된다.
유럽식품안전청(EFSA/European Food Safety Authority)은 2002년 유럽의회가 설립한 기관이며 유럽위원회, 회원국, 유럽의회의 식품안전에 대한 자문과 식품안전관리 업무를 수행하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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