최근 약가 일괄인하과정에서 차액이 생긴 마약류도 서류상 반품이 인정된다.
보건복지부는 한국의약품도매협회가 식약청을 통해 건의해온 `마약류의 서류상 반품`를 검토한 결과, 타당성이 인정돼 허용하도록 조치했다고 9일 밝혔다.
당초 복지부가 1일부터 시행한 약가 일괄인하 과정에서 차액이 생긴 의약품의 서류상 반품일정을 4월 한 달간 연기하면서 마약류는 대상에서 제외시켜왔다.
복지부는 "이달 초부터 시행한 약가인하 의약품 중 마약류도 서류상 반품을 인정하게 됐다"며 공급차질 등을 막기 위한 조치라고 덧붙였다.
"제약사 부담 가중" 불만…식약청, 26일까지 업계 의견 수렴
그러나 원료의약품 신고제가 등록제로 전환됨에 따라 업계의 부담이 가중될 전망이다.
식약청은 "지난해 개정된 약사법에 따라 전월 31일부터 원료의약품 등록제가 시행된다"고 밝혔다.
이에 따라 식약청장이 지정하는 원료 약은 성분과 제조방법 등을 식약청에 등록해야 한다.
등록을 위해서는 전자문서로 된 등록신청서 등을 식약청장에게 제출해야 하며 제약사는 원료 성분이나 제조원을 변경하려면 등록의 절차를 거쳐야 한다.
단, 등록된 원료 약으로 의약품을 제조하거나 수입하려면 자료 제출을 하지 않아도 된다.
식약청에 따르면 일부 원료의약품에만 한정적으로 적용했던 등록제를 신고제였던 전체 품목으로 2015년까지 늘릴 계획이다.
이로써 등록제가 적용되는 완제 약에 집중돼 있는 약사감시가 원료 약으로도 확대될 것으로 보인다.
제약업계에선 식약청의 이런 조치에 불만의 목소리가 나오고 있다.
제약사 관계자는 "모든 약에 등록제가 적용되면 까다로운 약사감시를 받아야 하기 때문에 업계의 부담만 늘어나게 될 것"이라며 말로만 신고제이지 원료 약을 사용하려면 식약청에 제출해야 하는 서류가 등록제와 별 차이가 없었다고 주장했다.
지금도 제약사들이 원료의약품을 사용하기 위해 식약청에 신고하려면 제조소 현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 유기용매 관리, 안정성시험결과 등 제조나 품질 제반 서류를 제출해야 하기 때문에 번거로움이 등록제와 별 차이는 없다는 지적이 있어왔다.
한편, 식약청은 원료 약 등록제를 원활하게 시행하기 위해 오는 26일까지 제약계의 의견수렴에 들어갔다.
기사최종편집일: 2024-05-10 11:56:07
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