한국신약개발연구조합RA전문연구회(연구회장 임윤택)는 ‘GMP 실사 가이드(Guide to Inspection)’를 개정 발간했다.
2008년 6월 20일 처음 발간된 ‘GMP 실사 가이드’는 국내에 신약에 대한 의약품 품목별 GMP 사전실사 시행과 원료의약품신고(Drug Master File) 등 새로운 제도가 확대 시행되면서 현장에서 근무하는 실무자들에게 실질적인 도움을 주는 지침서로서 큰 호평을 받은 바 있으며 그동안 개정판의 보급 요청이 계속돼 왔다.
이번에 내용이 부분 추가 업그레이드 된 ‘GMP 실사 가이드’는 FDA의 실사 가이드 구조와 동일하게 Biotechnology, Biologics, Computer issue, Drugs, Miscellaneous의 다섯 개의 내용으로 구분해 정리했다.
한편, ‘GMP 실사 가이드’의 기획·PM 길찬호 연구회 부회장은 “GMP 이론과 실제를 모두 섭렵할 수 있는 유용한 길라잡이가 될 것으로 희망 한다” 고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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