최근 GMP 운영에 필요한 세부 운영 기준(가이드라인)이 마련됐다.
이 가이드라인은 의약품의 제조·품질 운영에서 불필요한 준수사항은 줄이고, 유럽 등 선진국 기준과 조화를 이루기 위해 원자재 검체 채취 관리등을 내용으로 담고 있다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 이번 가이드라인 주요 내용으로는 ▲원?자재 검체 채취 주의사항 ▲검체 채취 방법 ▲액제, 연고?크림제 제조시 시설요건 및 주의사항 ▲보관검체 등 관리 방법 등이다.
식약청은 이번 GMP 세부 운영 발간이 국내 제약산업의 품질보증시스템 수준을 한 단계 향상시킬 것으로 내다보고 앞으로도 원료의약품 GMP에 대한 가이드라인과 제약업체의 애로사항을 반영한 새 GMP 해설서(5개정판) 등을 마련할 예정이라고 밝혔다.
이 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → KFDA분야별정보→ 의약품 → 의약품정보방 →GMP정보방에서 확인 할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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