식품의약품안전평가원이 제약업계와 연구자의 유전체 자료에 대한 이해를 돕기 위해 미국 FDA 등에서 발간된 지침서를 종합해 번역한 지침서를 내놨다.
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원에 따르면 이번 지침서의 주요 내용은 ▲유전체 자료의 생산과 자료 제출을 위한 권장 사항 ▲유전체 생체 지표, 약물유전체학, 약물유전학, 유전체 자료, 시료의 암호화 범주에 대한 정의 ▲약물 반응과 관련된 유전체 생체지표 등이다.
유전체 생체지표란 정상적인 생물학적 병리학적 과정과 치료 또는 약물의 처치 등에 의한 반응 표시자의 유전자를 말한다.
유전체 생체지표는 의약품 용량 설정에 도움을 줄 뿐만 아니라, 승인된 의약품의 위험성 대비 혜택을 강화시키는 잠재력을 가지고 있는 것으로 알려져 여러 제약 선진국이 신약 허가자료로 추가적인 유전체 생체지표관련 자료를 인정하고 있다.
이번 지침서는 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr) 정보마당 교육자료란에 게시될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-07-17 17:07:14
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