[º¸°ÇŸÀÓÁî] ½Ä¾àó°¡ Áö³ 13ÀϺÎÅÍ 16ÀϱîÁö °³ÃÖµÈ ±¹Á¦ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¦Á¶ÈȸÀÇ(GHWP, »ç¿ìµð¾Æ¶óºñ¾Æ ¸®¾Æµå) ¿¬·ÊÃÑȸ¿¡ Âü¼®, µðÁöÅÐ Çコ ±Û·Î¹ú Á߽ɱ¹°¡·Î µµ¾àÇÒ ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ß ±¹Á¦ Çù·Â ³×Æ®¿öÅ©¸¦ °ÈÇÏ¸é¼ ±¹»ê Á¦Ç°ÀÇ ¼öÃâÁö¿ø ¹æ¾ÈÀ» ¸ð»öÇß´Ù.
GHWP(Global Harmonization Working Party)´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ ±¹Á¦ ±ÔÁ¦Á¶È¸¦ À§ÇØ 1996³â ¹ßÁ·ÇÑ Çù·Â±â±¸´Ù.
ÀÌ ±â±¸¿£ ÇöÀç ¹Ì±¹, ÀϺ», Áß±¹, ½Ì°¡Æ÷¸£ µî ¼¼°è 33°³ ȸ¿ø±¹ÀÌ Âü¿© ÁßÀ̸ç, ±â¼úÀ§¿øȸ(Technical Committee)¿Í 9°³ÀÇ ½Ç¹«±×·ì(Working Group)À¸·Î ±¸¼ºµÅ ÀÖ´Ù.
Çѱ¹Àº 2015~2017³â ÀÇÀå±¹À» ¼öÇàÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
½Ä¾àó¿¡ µû¸£¸é À̹ø ÃÑȸ¿¡¼ ¿ì¼öÇÑ Çã°¡·½É»ç ±ÔÁ¦¿ª·®À» ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ 'ÀÇ·á±â±â Çã°¡ ½Ç¹«±×·ì(½Ç¹«±×·ì 1)' ÀÇÀåÁ÷À» ¿¬ÀÓ(3³â ÀÓ±â)ÇÏ°Ô µÆ´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²² ½Ä¾àó´Â ±¹Á¦ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚÆ÷·³ IMDRF ÀÇÀå±¹À¸·Î È°µ¿ÇÏ¸é¼ ½Ä¾àóÀÇ ÀΰøÁö´É ÀÇ·á±â±â °¡À̵å¶óÀÎÀ» ±¹Á¦°øÅë °¡À̵å¶óÀÎÀ¸·Î äÅýÃŲ °æÇè°ú Àü¹®¼ºÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î, GHWP¿¡¼ ½Ä¾àóÀÇ 'ÀΰøÁö´É ±â¹Ý Á¶Á÷º´¸® ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â(¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î) Çã°¡½É»ç °¡À̵å¶óÀÎ'À» ±¹Á¦°øÅë °¡À̵å¶óÀÎÀ¸·Î äÅÃÇϱâ À§ÇÑ ³íÀǸ¦ ½ÃÀÛÇß´Ù.
IMDRF(International Medical Device Regulatory Forum)´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ »çÀü·»çÈÄ ÀüÁֱ⿡ ´ëÇÑ ±¹Á¦ ±ÔÁ¦Á¶È·´ÜÀÏȸ¦ ÃËÁøÇϱâ À§ÇØ ±¸¼ºµÈ ¹Ì±¹ À¯·´ µî 11°³±¹ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚ °£ ÇùÀÇü´Ù.
Çѱ¹ ½Ä¾àó´Â 2021³â ÀÇÀå±¹À¸·Î È°µ¿Çß´Ù.
¶Ç À̹ø ÃÑȸ¿¡¼± GHWP ȸ¿ø±¹ÀÌ ÀÇ·á±â±âÀÇ Çã°¡»çÇ×À» º¯°æÇÒ ¶§ Àû¿ëÇÏ´Â °¡À̵å¶óÀÎ Categorization of Changes to a Registered Medical Device¿¡ ½Ä¾àóÀÇ 'ÀΰøÁö´É ÀÇ·á±â±â Çã°¡½É»ç °¡À̵å¶óÀÎ'ÀÌ Áß¿äÇÑ Âü°í °¡À̵å¶óÀÎÀ¸·Î Ãß°¡µÆ´Ù.
À̹ø GHWP ¿¬·ÊÃÑȸ¿¡¼´Â 'µðÁöÅÐ Çコ ±â±âÀÇ Àû¿ë È®´ë'¸¦ Ưº° ÁÖÁ¦·Î ¼±Á¤, ³íÀÇÇßÀ¸¸ç, ¿ì¸®³ª¶ó´Â ½Ä¾àó, »ê¾÷°è, º´¿ø µî¿¡¼ ¿¬ÀÚ·Î Âü¼®ÇØ ±¹³» ¼±Áø ±ÔÁ¦ ½Ã½ºÅÛ°ú Çõ½ÅÁ¦Ç° È°¿ë»ç·Ê¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
¼±Á¦Àû °¡À̵å¶óÀÎ ¸¶·Ã µî ¸ÂÃãÇü ±ÔÁ¦Áö¿øÀ» ¹Þ¾Æ ±¹³» ÃÖÃÊ·Î Çã°¡µÈ ºÒ¸éÁõ ÀÎÁöÇൿ Ä¡·á¿ë µðÁöÅÐ Ä¡·á±â±â, µðÁöÅÐ ±â¼úÀÌ Àû¿ëµÈ ½º¸¶Æ®º´¿ø, ´Ù¾çÇÑ ÀΰøÁö´É ÀÇ·á±â±â È°¿ë»ç·Ê µîÀÌ ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.
½Ä¾àó´Â ¾ÕÀ¸·Î ±ÔÁ¦°úÇÐ Àü¹®¼ºÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î GPS(G ±Û·Î¹ú ¸®´õ·Î µµ¾à), P(±¹Á¦ ÆÄÆ®³Ê½± È®´ë), S(¼öÃâÁö¿ø ¼Æ÷ÅÍ)) Àü·«À» Àû±ØÀûÀ¸·Î ÃßÁø, ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ß ±¹Á¦ ±ÔÁ¦Á¶È¸¦ ¼±µµ, ¿ì¼öÇÑ ±¹»ê ÀÇ·á±â±âÀÇ ÇؿܽÃÀå ÁøÃâÀ» Áö¿øÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.