앞으로 전공정 위탁제조 의약품의 기시법 심사기간이 현행 45일에서 10일로 단축된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 전공정위수탁계약을 맺은 업체 중 기준 및 시험방법 심사를 위탁업체가 단독으로 신청할 때 기시법 심사가 끝나 심사결과통지서가 첨부되면 심사기간을 현행 45일에서 10일로 단축처리 한다고 밝혔다.
전공정위수탁은 위탁(委託)업체가 원료칭량에서 포장까지의 전 공정을 수탁(受託)업체에 수탁하는 것을 말한다.
31일 식약청에 따르면 그동안 전공정위수탁계약을 맺은 위탁업체와 수탁업체가 심사를 동시에 신청할 경우 위탁업체는 수탁업체의 기준 및 시험방법 보완기간 동안 같은 자료를 제출토록 보완을 요청받아왔다.
그러나 앞으로는 수탁업체의 기준 및 시험방법 심사가 완료된 후 결과통지서를 위탁업체가 첨부해 식약청에 심사를 신청하게 되면 자료제출 요청없이 심사기간을 현행 45일에서 10일로 대폭 줄이기로 했다.
식약청은 이번에 기준 및 시험방법 심사기간 단축 안을 우선적으로 2월부터 6월까지 시범 실시할 예정이며, 이 기간동안 발생되는 문제점을 보완하고 업계의 애로사항을 청취한 뒤 기준 및 시험방법 심사기간 단축 안을 최종 확정, 7월부터 전면 실시할 예정이라고 설명했다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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