국내 바이오신약개발을 촉진하기 위해 단백질로 구성된 생명공학의약품의 특성을 고려한 생명공학의약품 약동학 가이드라인이 마련됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오신약개발을 촉진하기 위해 단백질로 구성된 생명공학의약품의 특성을 고려한 생명공학의약품 약동학 가이드라인을 마련, 관련업계에 배포한다고 24일 밝혔다.
생명공학의약품이란 단백질ㆍ펩타이드와 그 유도체로 주로 유전자재조합 의약품, 세포배양의약품 등을 말한다.
이 약은 기존의 화학적 성분 의약품과 달라 단백질의 특성때문에 체내 동태를 파악하는 약동학 시험에서 특별히 고려해야 할 사항이 있다.
이번 가이드라인은 ▲생명공학의약품 분석에 일반적으로 사용하는 면역분석법 ▲생물학적 분석법 및 각 분석법의 고려사항 등을 담았다.
이 가이드라인은 생명공학의약품의 흡수, 분포, 대사, 배설, 혈액 성분과의 결합, 단백질의 화학적 변화, 면역원성과 약동학과 상관관계도 제시하고 있다.
식약청은 이번 가이드라인이 국내 생명공학의약품 업체의 제품 개발에 투명한 인허가 기준을 제시하고, 허가심사시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
이 가이드라인은 식약청 홈페이지 > 자료실(www.kfda.go.kr) > 간행물·지침에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-08 11:15:11
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