아스트라제네카(회장 데이빗 브레넌)는 자사의 차세대 항혈소판제 브릴린타 (Bilinta, 성분명: 티카그렐러)가 유럽위원회 (European Commission)로부터 급성관상동맥증후군(ACS) 환자들의 죽상혈전성 제 증상을 예방하는 약물로 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 결정은 지난 9월 23일 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)의 긍정적인 권고에 따른 것으로, 허가 사항은 유럽연합 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이로 이뤄진 유럽경제지역(EEA) 내에서 모두 유효하다.
이번 승인에 대해 아스트라제네카 데이빗 브레넌 회장은 “브릴린타는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자들의 심혈관 질환에 의한 사망과 심근경색 발생을 감소시키기 위해 클로피도그렐 보다 더 효과적인 항혈소판제 치료를 찾는 의사들에게 매력적인 선택이 될 것으로 믿는다” 고 소감을 밝혔다. 또한 “아스트라제네카는 올바른 규정을 따라 나머지 절차를 신속하게 진행하여 가능한 빠른 시일 내 이 중요한 치료제인 티카그렐러를 환자들에게 제공할 수 있도록 노력할 것이다.” 고 덧붙였다.
티카그렐러의 판매허가는 43개국에서 급성 관상동맥증후군 환자 1만8천624명을 대상으로 진행된 대규모 임상연구, 플라토(Plato; A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes)의 결과가 근거가 되었다. 연구 결과, 티카그렐러군은 클로피도그렐군에 비해 일차 변수인 심혈관 질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중을 16% 감소시킨 것으로 나타났으며(9.8% vs. 11.7%, 95% 신뢰구간 0.77-0.92, p<0.001), 반면에 심각한 출혈은 클로피도그렐과 차이가 없었다 (티카그렐러: 11.6%, 클로피도그렐: 11.2%, p=0.43). 심혈관 질환에 의한 사망 (4.0% vs. 5.1%, p=0.001)과 심근경색(5.8% vs. 6.9%, p=0.005)을 각각 보았을 때에도 클로피도그렐군에 비해 통계적으로 유의한 감소 효과가 있다고 밝혀지는 등 기존 치료제 클로피도그렐(제품명: 플라빅스)과 비교를 통해 티카그렐러의 우수한 효과를 보였다.
티카그렐러는 유럽 승인을 받기 전인 2010년 8월, 유럽심장학회(ESC)와 유럽흉부외과학회 (EACTS)에서 개정 발표한 관상동맥재생술(Myocardial Revascularization)에 대한 가이드라인에서 Class 1B 등급의 권고를 받으며 업계와 학계의 주목을 받았다. 개정된 가이드라인에 따라 티카그렐러는 ST-분절 상승 심근경색 (STEMI)이나 ST-분절 비상승 심근경색(NSTEMI)을 가진 급성관상동맥증후군(ACS) 환자들을 대상으로 한 관상동맥재생술 시술 시 사용될 수 있는 항혈소판제로 인정받은 바 있다. 티카그렐러는 약가 협상과 보험협상을 과정을 마친 후 2011년 하반기 유럽에서 출시될 예정이며, 현재 한국을 포함한 여러 국가에서 승인심사를 받고 있다.
한편 급성관상동맥증후군(ACS)은 유럽에서 매년 140만 명의 환자가 발생하는 중병으로, 통계에 따르면 현재 여러 가지 급성관상동맥증후군(ACS) 치료제들이 있음에도 불구하고 환자의 15%가 매년 심혈관 질환에 의해 사망하는 것으로 나타났다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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