식품의약품안전청(청장 노연홍)은 관련 업계 및 산학연 전문가의 의견을 반영한 재조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.
단백질로 이루어진 재조합의약품의 경우 환자에서 원치 않는 면역반응을 유발할 수 있으며 이로 인해 제품의 유효성이나 안전성에 영향을 미칠 수 있다.
이러한 면역원성의 잠재적 원인으로는 환자, 질환, 또는 제품과 관련된 여러 가지 요소가 있어 재조합의약품의 개발시 면역원성 평가에 대한 적절한 전략이 필수적이다.
이번에 마련된 가이드라인은 면역원성의 잠재적 원인과 영향에 대한 배경지식을 포함하며, 품목허가의 관점에서 체계적인 면역원성 평가의 수행을 위한 일반적인 권고사항을 제시하고 있다.
면역원성으로 인해 생성된 항체는 제품의 효력이나 약동학에 영향을 미칠수 있으며 내인성 단백질과의 교차반응 및 과민반응의 원인이 될 수 있다.
면역원성에 대한 정보를 얻기 위하여 항체의 검출 및 특성을 분석하기 위한 적절한 시험법 개발이 요구된다. 또 면역원성의 평가를 위해서는 임상시험 계획시 약물의 동태 및 투여기간 등을 고려한 샘플채취 일정을 고려해야 하며 병용약물, 대상 환자군에 대하여서도 고려가 요구된다.
식약청은 동 가이드라인이 면역원성에 대한 고려사항을 제시하고 있어 재조합의약품을 연구 개발하고자 하는 관련 제약업계에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
가이드라인은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 자료실 > 간행물 지침에서 내용을 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-24 17:40:07
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