의·약사에 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대체 약 사용하도록 협조 요청
[보건타임즈] 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료에 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 8월 5일부로 처방과 조제 중지조치가 내려졌다. (사진 의약품 정보 서한)
대신 대체의약품 사용을 권고했다.
이 조치는 임상시험 재평가 결과에 따른 것이다,
식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 환자에 대체의약품을 사용하도록 협조해줄 것과 이미 이 성분 제제를 복용하는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.
이 서한에 따르면 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과를 검토한 후 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성엔 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.
이에 따라 식약처는 의약품 재평가 실시 규정(식약처 고시)에 의거 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여와 결과 공시(효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다.
앞서 식약처는 재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 성분 제제의 허가된 효능·효과에 약사법 제33조에 따라 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치했었다.
이에 이 업체는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 치료에 임상시험을 실시, 이번에 결과를 제출했다.
이 제제는 2019년 6월 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 효능·효과가 삭제된 바 있다.
식약처는 이 제제의 추가 안전조치 필요성을 검토해 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
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