의약품, 화장품, 의약품. 의료기기의 인허가를 대행사 S-01이 오는 27일 새로 문을 연다.
이 회사는 국내의약품, 화장품, 의약품. 의료기기 제조업체와 수입업 회사의 인허가를 대행한다.
S-01(대표이사 박성근 / 회장 김성순)에 따르면 이 회사는 해외 수출에 나설 국내의약품, 화장품, 의약품. 의료기기 제조업체를 위해 외국의 미국 현지 FDA EK사이언스 아시아본부(본부장 손관모)와 인프라를 구축, FDA인허가와 CE인증 등을 대행하게 한다.
박성근 대표이사는 이번에 문을 연 S-1은 그동안 인허가로 경영에 어려움을 겪어온 국내 의약품, 화장품, 의약품. 의료기기업체의 불편함을 해소하기 위해 국내외 인허가와 직접 관련된 인프라와 시스템을 갖춰 선진기법의 컨설팅을 수행하겠다고 밝혔다.
이 회사의 사업영역는 의약품/생물의약품/화장품/의약외품/식품/의료기기 제조업 수입업 허가/제조수입품목 허가/ 품목신고 등 국내외의 인허가 컨설팅 및 허가 /승인 업무 대행, 국내외 의약품/바이오의약품/화장품/의약외품/식품/의료기기 해외인증(CE, FDA, SFDA 등)취득 관련 업무를 본다.
또 국내 의약품/화장품/의료기기 품질관리(KGMP/KGIP/CGMG(밸리데이션) 관련업무, 식품'HACCP’적용업소/‘HACCP 적용대상식품’ 지정관련업무, ISO 9001, ISO 13485 등 품질 시스템 교육 및 관리 업무, 의약품/생물의약품/기능성화장품/의약외품/기능성 식품/2등급이상의료기기의 임상관련업무/보험급여신청 등을 대행하며 관련 제품 대리점이나 시장조사를 안내한다.
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기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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