보건타임즈 : 수입의료기기 품목허가 List

식약청은 8월 2일부터 8월 일까지 지멘스(주)의 ▶ 기도형보청기 LOTUS 23M 등 수입의료기기 48품목을 허가했다.
올초부터 현재까지 수입품목 허가를 받은 의료기기는 총 827품목이다.

수입품목허가_201017.xls
▶기도형보청기 LOTUS 23M 지멘스(주)보청기사업부
▶매일착용소프트콘택트렌즈 1 day Biomedics EV 쿠퍼비젼코리아(주)
▶이동형엑스선촬영장치 Portable Digital X-ray System FCR Go (Model: FCR-MB 101) (주)신기사
▶일회용가능내시경투관침 EK210SU외 41종 비브라운코리아(주)
▶유전자증폭장치 BDProbeTec ET System(440478) 벡톤디킨슨코리아(주)
▶의료용진동기 EP-MA70 파나소닉코리아(주)
▶색전방어용기구 WS-2106외 4종 (주)에치피씨메디칼
▶비디오연성삽관용후두경 McGrath Series 5 Video Laryngoscope and dB5 Sterile disposable blades 퍼시픽메디칼
▶의료용온습도조절기 19912 (Gibeck Humid-Flo HME) 휴먼메딕스(주)
▶반도체레이저수술기 iLase (주)포인트메디칼
▶청력검사기 PA5 오티콘코리아(주)
▶범용초음파영상진단장치 ProSound α6 아로카한국(주)
▶인공심폐장치 RFC(Rotaflow console) (주)마퀘트메디칼코리아
▶일반용치과도재 68443외 29종 한국쓰리엠(주)
▶절삭가공용치과도재 68425외 7종 한국쓰리엠(주)
▶기도형보청기 Audeo ZIP III 포낙코리아(유)
▶기도형보청기 Certena Art SP 포낙코리아(유)
▶기도형보청기 Nios micro III외 1종 포낙코리아(유)
▶측정 및 유도용 기구 Sentinel 에이치디엑스(주)
▶수지형체외식초음파프로브 2MHZ PW/CW handheld diagnostic probe외 3종 서림통상(주)
▶의료용저온기 DigniCapTM 에이치디엑스(주)
▶기타근관충전용재료 820 MTA-Angelus Gray 1g외 3종 오스템임플란트(주)
▶혈구세척원심분리기 KA-2200 (주)동방사이메드
▶심혈관용스텐트 INT22508X외 41종 메드트로닉코리아(주)
▶일회용의료용봉합기 SILSSTITCH 타이코헬스케어코리아(주)
▶일회용생검침 PM 14-07외 19종 (주)유에스아이메디칼
▶일회용내시경생검용기구 00711291외 9종 (주)지인씨앤티
▶일회용내시경흡인기 711511 (주)지인씨앤티
▶일회용내시경겸자 00711042외 5종 (주)지인씨앤티
▶일회용내시경올가미 00711018외 4종 (주)지인씨앤티
▶공기압축식치과용핸드피스 WE-56 A외 7종 신원덴탈(주)
▶수동식일회용의료용천자기 5001685외 5종 비브라운코리아(주)
▶고강도집속형초음파수술기 Sonalleve MR HIFU Fibroid Therapy System (주)필립스전자
▶환자중앙감시장치 elance Central Station and Assoc. Supplies 93900 (주)중외메디칼
▶마취액주입도구한벌 331695N외 13종 비브라운코리아(주)
▶멸균주사침 300230외 7종 벡톤디킨슨코리아(주)
▶일회용내시경주사침 09 30 71 62 07 (주)지인씨앤티
▶비가열식흡입기 LC외 2종 펠릭스
▶비가열식흡입기 네블라이저 - 8911 펠릭스
▶범용수술용관류흡인기 SE3695 타이코헬스케어코리아(주)
▶초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 Optima MR450w 지이헬스케어코리아(주)
▶메탈세라믹용비귀금속합금 Ticonium T-4 (Crown and Bridge) Dental Alloy (주)한진덴탈
▶기도형보청기 Endura Super Power 우리와우센터
▶최대호흡률측정기 AFS MINI WRIGHT PEAK FLOW METER 대화기기
▶최대호흡률측정기 STD MINI WRIGHT PEAK FLOW METER 대화기기
▶요실금치료용띠 Ophira 썬텍메디칼(주)
▶임피던스청력검사기 ZODIAC901 (주)광우메딕스
▶심폐용혈액여과기 S4014 메드트로닉코리아(주)