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2010년08월13일 00시00분 |
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식약청, 대한약전 185품목 기준 규격 개선안 확정
33품목 금속성 불순물 관리 한도 신설 등 내용 |
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글루콘산칼슘수화물 등 대한약전 수재 185품목의 품질관리기준이 금속성 불순물, 유연물질 신설 등 순도시험 신설 강화로 대폭 개선된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 무기질보급원료 글루콘산칼슘수화물 등 총 185품목의 '대한약전' 수재품의 관리항목을 새로이 신설하거나 현행 항목을 대체 개선하는 내용의 개정안을 제약업계의 충분한 의견 수렴 후 확정했다고 밝혔다.
이번 개정안의 주 내용은 ▲무기질보급원료 글루콘산칼슘수화물 등 총 33품목에 대한 납, 철, 아연 등 금속성 불순물의 관리한도 신설 ▲항생물질 겐타마이신황산염 등 84품목의 유연물질시험 항목 신설 개선 ▲무기질보급원료 규산마그네슘 등 68품목은 국제기준과의 조화를 위해 이상독성부정시험, 미생물한도, 용해상태, 결정성 등의 안전성 및 순도 관련 시험항목 등 신설 개선 등이다.
특히 이번 개정안에는 국제적인 규격관리 동향에 맞춰 기존의 불순물 과황산콘드로이틴설페이트 검출시험법에 액체크로마토그래프 방법을 추가하고, 갈락토사민 순도시험을 새로이 추가하는 등 혈액응고방지제 헤파린나트륨의 불순물 관리를 보다 강화하는 개정안도 포함돼 있다.
식약청은 지속적으로 선진외국 수준의 규격관리로 의약품 관리 수준을 업그레이드하여 품질 좋은 의약품 공급에 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.
확정된 개정안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항(1591호)에서 확인할 수 있다. |
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기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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