식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2009년 한 해 동안 허가된 신약, 희귀의약품, 백신제제를 포함한 생물의약품, 한약 생약제제 등 모든 종류의 의약품 허가현황을 정리한 허가 보고서를 마련했다고 밝혔다.
2009년에는 21개 품목의 신약이 허가됐으나 외국에서 수입하거나 외국에서 제조한 제품을 국내 수입 후 소분 포장하는 방식으로 생산해 국내 개발 신약은 없는 것으로 파악됐다.
반면, 국내 제약사는 신약보다 비교적 시간과 경비가 절약되는 개량신약을 개발하여 4개 품목이 허가됐으며 기존 혈압강하제로 사용 중인 암로디핀캄실산염과 로자탄칼륨을 복합제로 만든 제품이었다.
또한 허가의약품을 심사유형별로 분석한 결과, 일반정제를 서방성캡슐제로 변경하는 등 기존 제품을 새로운 제형으로 개발한 경우가 27품목으로 가장 많았고, 주성분 함량을 늘리거나 줄이는 의약품은 22품목, 새로운 성분을 추가한 복합제는 16품목이 허가됐다.
식약청은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품의 경우 재발된 다발성골수종에 사용할 수 있는 레날리도마이드 성분의 ‘레블리미드캡슐 5밀리그램’ 등 17품목이 허가됐다고 설명했다.
백신제제는 국내 자체 기술로 개발된 신종 인플루엔자백신(H1N1)을 비롯했고 총 21품목이 허가됐고, 바이오의약품으로 최근 관심의 대상이 되는 유전자재조합의약품과 세포치료제는 각각 22품목과 1품목이 허가됐다.
식약청은 이번 허가보고서를 통해 의약품 개발업체의 경우 의약품 개발 실상을 정확히 파악할 수 있고, 의료현장에서는 최신 의약품 정보로 환자진료에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 향후에도 매년 허가보고서를 마련하여 공개할 것이라고 설명했다.
참고로 ‘2009년 의약품 허가보고서’에는 생약 한약제제 허가, 원료의약품 신고(DMF) 현황 및 생물학적동등성시험 계획서승인과 허가현황 등을 실어 민원인들이 참고할 수 있도록 했으며, 개량신약 인정절차, 희귀의약품 지정절차 및 품목관리자 제도 등 의약품 허가심사 관련한 다양한 제도 현황을 통해 의약품 허가에 대한 민원인들의 이해의 폭을 넓힐 수 있도록 꾸몄다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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