‘2007 미국 FDA 허가를 위한 의료기기 임상시험 심포지엄’이 아주대병원 의료기기 임상시험센터와 한국보건산업진흥원이 공동으로 주최로 오는 28일 오전 9시 30분 밀레니엄 힐튼 호텔 지하 1층 국화룸(서울)에서 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ순으로 나눠 개최된다.
이번 심포지엄은 해외 진출을 위해 미국 FDA의 인허가 획득을 준비하고 있는 국내 의료기기 업체와 의료기기 임상시험센터, 의료기기 관련기관을 대상으로 국내 의료기기 산업의 미국 진출을 위한 최신 인허가 정보 취득과 네트워크 구축을 논의하기 위해 마련됐다.
이날 SESSION Ⅰ에서 △ 의료기기 임상시험센터 관리제도(식품의학품안전청 이원규 박사) △ 국내 의료기기 임상시험 현황(한국보건산업진흥원 강태건 박사) △ 아주대 의료기기 임상시험센터 소개(아주대 의료기기 임상시험센터 원예연 교수)가 발표된다.
SESSION Ⅱ와 Ⅲ에서는 △ FDA 의료기기 임상연구의 review point(FDA, Dr. Barbara Buch D.) △ 임상연구의 통계학적 검토(FDA, Dr. Telba Irony)가 발표될 예정이다.
마지막으로 SESSION Ⅳ에선 △ CRA(임상시험모니터 요원)의 역할(J&J Medical Asia Paciffic, Juliet B. Dizon) △ FDA의 인허가를 위한 Link(FDA LINK, Douglas D. Lee)에 대한 발표가 있을 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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