식약청은 4월 1일 부터 4월 12일 까지 의료기기사 12개 업체를 적발, 행정처분 했다. 이번 조치는 인터메드 등 12업체가 거짓 과대광고, 광고 사전 미 심의, 소재지 시설 없음 등으로 광고, 수입업무정지, 업허가 취소 등 행정처분을 받았으며 위반사례는 아래와 같다.
♦ 행정처분 주요 위반사례
►(주)인터메드 : 뇌파계[형명:NEURONICS-32 plus, 제허09-19호]를 광고함에 있어 의협신문(2009.12.28.,6면)에 허가받은 사용목적과 다르게 거짓·과대광고 (당해품목 광고업무정지 4월)
►(주)워터엔피플 : 의료용물질생성기[형명:WP-1100 등 3종, 제허06-470호], [형명:WP-800 등 4종, 제허07-37호], [형명:WP-4200, 제허08-62호]’를 자사 홈페이지에 광고함에 있어 광고사전심의 받은 내용과 다르게 광고 (각각 당해품목 광고업무정지 4월)
►(주)영우워터라인 : 알칼리이온수생성기[형명:YW-2500, 제허06-664호]’를 자사 홈페이지에 광고함에 있어 광고사전심의를 받지 아니하고 광고 (당해품목 광고업무정지 4월)
►(주)대화메디피아 : 허가받은 소재지를 이전하고 기한(30일) 내 소재지 변경허가를 신청하여 변경허가를 받아야 하나, 그러하지 아니함 (수입업무정지 3월)
►코스모메드 : 허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 (수입업허가취소)
►(주)오리엔트엠지 : 조직수복용생체재료[형명:Teosyal 27G Deep line 등 5종, 제수허06-386호]’에 대한 변경허가를 득하지 아니하고 수입·판매 (당해품목 수입업무정지 1월), 조직수복용생체재료[형명:Teosyal 27G Deep line 등 5종, 제수허06-386호]’에 대하여 의료기기법 제19조(용기 등의 기재사항) 일부를 기재하지 아니하고 판매 (당해품목 판매업무정지 1월)
►(주)이메이저 : 허가받은 소재지를 이전하고 기한(30일) 내 소재지 변경허가를 신청하여 변경허가를 받아야 하나, 그러하지 아니함, 2008년도 수입실적을 보고하지 아니함 (수입업무정지 3월 7일)
►(주)지에스디엠 : 고압증기멸균기[형명:OSC-40L, 제허08-14호]’를 제조·판매함에 있어 ‘품질경영계획서’를 작성, 비치하지 아니함 (당해품목 제조업무정지 15일)
►(주)코리아홈쇼핑 : 법인의 대표자 및 소재지 변경 사항을 기한(30일) 내에 신청하여 변경허가를 받아야 하나, 그러하지 아니함 (수입업무정지 3월)
►(주)대국 : 허가받은 소재지를 이전하고 기한(30일) 내 소재지 변경허가를 신청하여 변경허가를 받아야 하나, 그러하지 아니함, 2008년도 생산 및 수출실적 미보고 (제조업무정지 3월 7일)
►어드밴스테크(주) : 허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 (제조업허가취소)
►한국산업기술본부제니센연구소 : 의료용자기발생기[형명:GENESEN TOUCH POINTER, 제허97-24호]’에 대한 변경허가를 득하지 아니하고 제조․판매 (당해품목 제조업무정지 3월)
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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