항우울제 제품설명서에 소아·청소년에서 만 18세~24세 성인까지 경고대상을 확대한 자살위험문구가 기재된다.
식품의약품안전청은 16일 염산파록세틴 제제(제품명 : 팍실CR정) 등 23개 성분제제 208품목의 제품설명서에 게재되는 복용으로 인한 자살위험 경고대상을 종전 소아·청소년에서 만18세~24세 젊은 성인까지로 확대했다고 밝혔다.
이번 조치는 미국 FDA의 항우울제 안전성 정보에 따른 것이다.
미국 FDA는 지난 2일 항우울제 투여시 소아(2세~11세), 청소년(12세~17세)뿐만 아니라 젊은 성인(18세~24세)까지 자살충동 위험을 증가시킨다는 경고문구를 제품설명서에 추가토록 제약업체들에 지시한 바 있다.
미국 FDA는 주요 우울증 치료를 위한 단기 임상시험에서 우울증 치료제가 위약(僞藥)에 비해 젊은 성인에게서 자살에 대한 생각과 행동 위험을 증가시킨 데 대한 조치라며 현재 우울증 치료를 받는 환자들은 이번 발표로 투약을 중단해서는 안되며 반드시 담당의사 등과 상의해서 결정해야 한다고 강조했다.
식약청은 이와 관련 의약전문인에게 안전성 서한을 배포, 번번 조치내용을 설명하고 소아·청소년은 물론 젊은 성인 환자에 대한 항우울제 처방·투약 시 각별 유의해 줄 것을 당부했다.
식약청은 2005년 미국 FDA와 EU 안전성조치에 따라 항우울제 20개 성분제제 제품설명서에 ‘소아 및 청소년의 자살위험 증가' 경고문구를 반영한 바 있다.
또 2006년에는 염산파록세틴 제제의 제품설명서에 ‘젊은 성인의 자살행동 빈도 증가'를 반영한 바 있다.
의 약 품 안 전 성 서 한
(Dear Healthcare Professional Letter)
의사·약사 선생님께
○ 제제 : “염산파록세틴” 등 23개 성분제제 208품목(항우울제)
○ 품목 : GSK “팍실CR정”
○ 정보내용 : 미국 FDA에서 젊은 성인 환자에서 자살위험 증가 발표
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
식품의약품안전청은 미국 FDA의 조치1)에 따라 “염산파록세틴 제제(국내 제품명: 팍실CR정)” 등 23개 성분제제(208품목)에 대해 항우울제 복용으로 인한 자살위험 경고를 기존의 소아·청소년 뿐 아니라 젊은 성인(만18세~24세)까지 확대하였습니다.
미국 FDA 조치는 주요 우울증 및 다른 정신이상 치료를 위한 단기 임상시험(295개 임상시험, 77,000명 이상 참여) 자료 검토 결과, 항우울제 치료가 위약(僞藥)에 비해 젊은 성인에서 자살에 대한 생각 및 행동 위험을 증가(위약대비 1,000명당 5명 증가)시킨 데 따른 것입니다.
※ 동 자료 검토 결과, 25세 이상 성인의 경우 자살위험의 증가를 보이지 않았으며, 65세 이상에서는 항우울제 복용으로 위약에 비해 자살 위험 감소(위약 대비 1,000명당 6명 감소)가 있었다고 미국 FDA는 밝혔습니다.
미국 FDA는 금번 조치를 발표하면서 항우울증 치료를 받는 사람들은 이번 발표로 투약을 중단해서는 안 되며, 반드시 담당의사 등과 상의해서 결정해야 한다고 강조하였습니다.
그동안 우리청은 2005년에 미국 FDA 및 EU 안전성조치에 따라 항우울제 20개 성분제제 제품설명서에 ‘소아 및 청소년의 자살위험 증가' 경고문구를 반영한 바 있으며, 2006년에는 염산파록세틴 제제의 제품설명서에 ‘젊은 성인의 자살행동 빈도 증가'를 반영한 바 있습니다.
현재 국내 수입·판매 중인 품목은 ‘GSK'사 “팍실CR정” 등 23개 성분제제 208품목이며, 허가현황 및 생산(수입)실적 상세자료는 붙임과 같습니다.
아울러, 미국 FDA 경고문구를 알려드리니 각 선생님들께서는 이를 충분히 유념하시어 동 품목의 처방·투약에 각별 유의하여 주실 것을 당부 드립니다.
각주)-----------------
항우울제 투여가 소아(2세~11세), 청소년(12세~17세) 뿐 아니라, 젊은 성인(18세~24세)까지 자살충동 위험을 증가시킨다는 경고문구를 제품설명서에 추가토록 제약업체들에 지시(‘07.5.2)
미국 FDA 경고문구
주요우울증(major depressive disorder) 및 다른 정신이상(psychiatric disorder)에 대한 단기연구에서 항우울제가 위약에 비해 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 위약에 비해 자살에 대한 생각 및 행동의 위험을 증가시켰다.
소아, 청소년 및 젊은 성인환자에 대해 [해당제품]이나 다른 항우울제의 사용을 고려하는 경우에는 임상적 필요와 이런 위험 사이에 균형을 맞추어야 한다.
단기연구에서 25세 이상 성인은 위약에 비해 항우울제 사용에 따른 자살위험의 증가를 보이지 않았다. 65세 이상 성인에서는 항우울제 복용으로 위약에 비해 자살위험 감소가 있었다.
우울증과 특정 정신이상 질환 자체가 자살위험 증가와 관련이 있다. 항우울제 치료를 시작하는 모든 연령대 환자들에 대해 임상적 악화, 자살성향 또는 이상행동 변화에 대해 적절히 모니터링하고 긴밀히 관찰해야 한다. 가족과 보호자에게는 긴밀한 관찰 및 처방의사와의 의사소통의 필요성에 대해 조언해야 한다.
이 약은 소아 및 청소년에 대한 사용이 승인되지 않았다.
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.
감사합니다.
2007. 5. 16.
기사최종편집일: 2024-06-26 11:29:38
다음기사 : 
