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2013년07월09일 11시03분
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‘유방보형물 멘토 CPG’ 미국 FDA 승인
자연스러운 모양에 촉감 제공하는 ‘코히시브 겔‘ 사용

6년간 임상 결과, ‘安·有 입증’‥다양한 ‘크기와 모양’으로 출시

환자 ‘체형에 적합 품 선택 기회
의사 ‘환자에 맞는 이상적인 ‘가슴 크기와 모양’ 연출

Mentor Worldwide LLC사의 유방 보형물 ‘Mentor CPG’가 미국 FDA의 승인을 받았다.

Mentor CPG는 지난 4월 국내에 런칭됐으며 실제 가슴과 유사한 인체 공학적 모양(teardrop shape)의 유방 보형물이다.

이 회사에 따르면 이 유방 보형물은 기존의 라운드 타입의 보형물보다 응집력이 높은 제3세대 코히시브겔(Cohesive III)을 사용, 자연스러운 촉감과 실루엣을 제공해준다.

또 의사가 환자에 맞는 이상적인 가슴 크기와 모양을 선택할 수 있도록 다양한 크기로 출시돼 있다.

Mentor CPG는 유방 확대와 재건 수술을 받은 환자 총 955명을 대상으로 6년간 수술 후 추적 검사를 한 연구 결과, 보형물 파열이나 구형구축 발생률이 낮아 안전한 것으로 평가됐다.

'멘토 CPG'는 종전의 이러한 실리콘 유방보형물의 부작용으로부터 최대한 안전을 지키면서 여성의 미를 그대로 살릴 수 있는 유방보형물이라는 게 이 회사 관계자의 평가다.

구형구축이란 가슴성형 시 삽입된 보형물 주위에 형성된 피막이 두꺼워지거나 조여져 통증과 기형을 일으키는 주요한 부작용 중 하나다.

임상에 참여한 여성 환자들 중 대부분은 수술 후 자신의 가슴 모양에 높은 만족도를 보였으며 이중 97%는 향후 같은 수술을 받겠다는 의향을 나타냈다는 게 Mentor Worldwide LLC사의 설명이다.

이 회사 대표이사 데이비드 윌슨(David J. Wilson)은 “멘토는 세계적인 명성을 지닌 유방 보형물 브랜드다. 세계 수백만 명의 여성들이 지난 20여 년간 사용해왔다”며, “Mentor CPG가 미국 FDA으로 시판 승인을 받음으로써 자연스러운 가슴 모양과 촉감에 대한 한국 여성들의 기대치를 충족시킬 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.

데니스 하몬드 박사

한국 내 출시를 앞두고 존슨앤드존슨의 초청으로 지난 4월8일 방한한 미국 미시건주 Grand Rapids 지역 Breast & Body Contouring 센터장 데니스 하몬드 박사(사진)는 “'Mentor CPG'를 사용한 여성들에게서 구형구축이 발생한 비율은 2.4%(N=572), 파열율은 1.5%(N=191)에 그쳐 안전성이 입증됐다”면서 “'Mentor CPG'를 사용해 수술을 받은 환자의 97%가 만족감을 나타냈으며 향후 수술을 하더라도 또다시 선택하겠다는 반응을 보였다”고 밝힌바 있다.

이 회사에 따르면 멘토의 모든 제품은 미국과 유럽 연합의 엄격한 생산 기준에 맞춰 철저히 품질이 관리되고 있으며, 소비자의 안전과 건강, 위생, 환경보호와 연관된 유럽의 규격조건을 준수한다는 의미의 CE마크를 획득했다.

안전성과 효과를 확인하기 위한 임상에 참여한 수석 연구자이며 서부 미시간 성형수술협회(Partners in Plastic Surgery) 의사 데니스 하몬드(Dennis Hammond)는 “Mentor CPG는 여러 인체 공학적 디자인으로 만들어졌으며, 안전성이 입증됐다. 환자 개개인의 취향과 체형에 꼭 맞는 모양으로 수술을 진행할 수 있다”고 전했다.

‘멘토 실텍스 텍스처(Siltex Texturing) 공법’ 적용
표면에 ‘돌기’ 부각‥고정할 부위에 ‘안착’

3가지 길이, 높이로 시판돼 환자에 선택권 부여 여성들의 신체 특성에 적합한 다양한 보형물 사이즈를 제공한다.

‘Mentor CPG’은 어떤 유방보형물인가(?)
‘Mentor CPG(Contour Profile Gel)’은 기존 라운드 타입의 보형물보다 응집력이 높은 제 3세대 코히시브 겔(Cohesive III)이 균일하게 결합된 유방보형물이다.

수술 후 가슴 모양이 잘 유지되며, 자연스러운 촉감과 실루엣을 제공해준다.
‘Mentor CPG’는 각각 3가지 길이(Height)와 높이(Projection)로 출시돼 여성들의 신체 특성에 적합한 다양한 보형물 사이즈를 제공한다.

또 멘토만의 독특한 실텍스 텍스처(Siltex Texturing) 공법을 적용, 기존 라운드 타입보다 표면의 돌기가 더 부각되도록 제작돼 유방보형물이 자리 잡은 부위에서 벗어나지 않도록 안정적으로 고정시켜준다.
이러한 특징은 성형외과 전문의들이 가슴의 모양을 더 자연스럽게 만들어 내기 쉬울 뿐만 아니라 환자의 만족도를 높일 수 있다.

유방 확대술, 유방 재건술, 재수술에 ‘적합’
파열율 1.5%, 구형구축 2.4% rotation 발생률 0%

‘멘토’는 2006년부터 2011년까지 6년간 유방 확대술, 유방 재건술과 재수술이 필요한 환자 총 955명을 대상으로 다기관(multicenter), 브랜드 노출(open-label), 전향적(prospective) 임상을 거쳤다.

이 결과,  ‘Mentor CPG’는 보형물 파열율, 구형구축과 재수술의 발생률이 낮은 것으로 나타났다.
이를 사용한 여성들에게서 유방보형물로선 가장 문제가 되는 구형구축이 발생한 비율은 2.4%(N=572)에 불과했으며, 파열은 1.5%(N=191)정도에 그쳤다.

이 연구에서 ‘Mentor CPG’로 수술받은 환자의 97%는 높은 만족감을 보였으며 의사의 95%가 수술 후 가슴 모양과 촉감에 만족감을 나타냈다. 

그러나 다른 연구결과에 따르면, 타사 유방보형물의 경우엔 구형구축 발생건수가 4.6%(N=492), 파열이 발생한 비율은 3%( N=225)였다.

Mentor CPG와 다른 유방보형물의 연구에 모두 참여한 연구자의 데이터에 따르면, 체내에서 보형물이 돌아간 사례(rotation)에서 차이가 났다.

Mentor CPG은 4.3년간 조사한 결과 체내에서 유방보형물이 돌아간 경우(rotation)가 전체(117명)에서 전혀 발생하지 않은(0%) 반면. 타사 것은 3.5년 조사한 결과 전체(118명)중1.7%에게서 나타났다.

누적 연구 결과는 카플란 마이어(Kaplan-Meier)방법을 사용해 분석됐다.
수술 후 6년 동안 추적 관찰한 결과 ‘Mentor CPG’는 유방 확대술, 재건술, 재수술이 필요한 환자들에게 효과적이고 안전한 것으로 확인됐다는 게 이 회사의 주장이다.

유방 보형물 수술 결정에 고려할 중요한 안전정보

유방 보형물 수술 결정할 때 고려할 중요한 안전정보로는 어떤 것들이 있나(?)

유방 성형 보형물은 22세 이상의 여성을 위한 가슴 확대와 재건수술에 사용된다.

활동성 감염이 있는 여성, 유방암 또는 병력이 있는 환자, 이들 질병에 충분한 치료를 받지 않은 자 또는 임신이나 모유수유 중에 있는 여성은 가슴 보형물 삽입 수술을 받지 않는 것이 좋다.

가슴성형 보형물은 영구적인 것이 아니며 한 번의 수술로 끝나지 않을 수 있다.

합병증이나 불만족스러운 외형상의 결과로 생길 예상치 못한 추가 수술을 해야 하는 경우도 발생한다.
수술을 받은 후엔 가슴을 이전의 상태로 되돌리기 어려워 삽입된 유방보형물로 모유수유 능력에 영향을 미칠 수 있다.

모유수유량이 줄거나 아예 능력을 상실할 수 있다.

보형물이 파열되는 경우는 드물지만 만약 환자가 이를 인지하지 못할 수 있으며, 여부를 알기 위해 MRI 촬영이 필요할 수 있다.

지금까지 실리콘 젤로 만들어진 가슴성형 보형물이 파열돼 건강상에 미치는 영향은 완전히 밝혀지지 않았다.

첫 수술은 3년 후 MRI 판독을 받는 것이 권장되며 무증상 파열이 있는지 보기 위해 2년에 한 번 MRI검사를 받는 것이 좋다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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조경락 인턴 (bktimes@naver.com) 기자 
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