식품의약품안전청(생물의약품국)은 오는 3일 경기도 일산 소재 동양인재개발원에서 '후발생물의약품 허가심사규정 및 가이드라인 마련을 위한 업무협의체' 워크샵을 개최한다.
업무협의체는 지난 4월21일 후발생물의약품 허가심사에 적용할 규정 가이드라인 마련을 위한 세계적 추세에 참여하고 후발생물 의약품 허가심사 수요 발생에 능동적으로 대비하기 위해 관련업계 17명을 포함해 민 관 합동 협의체(총 27명)로 구성됐다.
이번에 개최되는 워크샵에서는 그 간 업무협의체의 전체회의 및 인 허가규제 소작업반, 품질 소작업반, 비임상/임상 소작업반별로 8차례 회의를 개최하면서 진행됐던 논의사항을 공유하고 향후 후발생물의약품 제도 도입을 위한 규정 및 가이드라인의 방향성 등에 대해 집중 논의할 예정이라고 식약청 관계자는 설명했다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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