인정규격대상 의료기기로 지정된 품목은 허가기간이 10일로 대폭 단축된다.
또 보청기, 의료내시경, 복강경, 관절경, 코인두경,의료용산소포화도측정기, 물요법장치 등 7품목 전자의료기기와 인슐린주입용 주사기, 혈관접속용기구 등 2품목 등 9품목이 인정규격대상 의료기로 공고됐다 .
식품의약품안전청에 따르면 인정규격대상 의료기로 공공되면 품목허가 신청시 기술문서에 관한 자료가 면제돼 65일 걸리는 품목허가기간이 10일 정도밖에 안걸린다.
'인정규격 대상의료기기'란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기중 제품의 구조와 성능규격이 정형화된 의료기기로서 식약청장이 별도로 정해 공고하는 의료기기다.
이밖에 식약청은 인정규격대상 의료기기의 품목허가에 관한 절차에 대한 설명회를 29일 개최했다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
다음기사 : 
