'혁신형 제약기업 개발 국내 신약 등' GIFT 지정 신청요건 완화
[보건타임즈] 식약처가 중증 난치성 질환 환자의 새로운 치료 기회를 주기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT Global Innovative product on Fast Track) 지원을 확대한다.
GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.
식약처는 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0과제' 중 하나다.
26일 식약처에 따르면 GIFT 지원 확대 요구가 증가함에 따라 ▲ 첨단바이오의약품 GIFT 대상에 포함 ▲ GIFT 조기 진입을 지원하기 위해 혁신형 제약기업이 개발한 한국산 신약의 경우 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면 GIFT 신청이 가능하게 했다.
식약처는 이러한 내용을 담아 '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항’과 ‘의료제품의 신속심사의 업무절차'를 개정 ▲ GIFT 지원 대상 확대 ▲ 혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲ 희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등을 상세하게 안내했다.
식약처는 이번 GIFT 지원 확대가 혁신 의약품과 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로 환자에게 신속하게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-07-11 09:55:29
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