보건타임즈 : 내가 먹는 의약품 정보, '점자와 음성·수어 영상'으로도 확인

20일 '의약품 표시 등 규정개정안' 행정예고
점자·코드 표시대상 '28개 의약품' 지정
제품명 등 '점자·음성정보·수어 영상'으로 제공해야 할 사항
'점자·코드 세부 기재방법·기준' 신설

[보건타임즈] 앞으로 내가 먹는 의약품의 정보를 점자와 음성·수어 영상으로도 확인할 수 있게 된다.

식약처는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 접근성을 강화하기 위해 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시대상, 정보의 내용을 규정한 의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 20일 행정예고했다며 21일 이같이 발표했다.

점자와 음성·수어 영상변환용 코드는 의약품 용기나 포장, 첨부 문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식, 음성･수어 영상으로 의약품 정보를 제공해준다.

이 개정안은 식의약 규제혁신 2.0 8번 과제의 일환으로 추진됐다.
주요 내용엔 안전상비의약품 외에 ▲ 점자·코드의 표시대상 28개 의약품(표) 지정 ▲ 점자·음성정보·수어 영상으로 제공해야 할 사항 규정 ▲ 점자·코드의 세부 기재방법·기준 신설이 담겼다.

의약품의 점자·코드는 내년 7월 21일부터 시행되는 약사법 제59조의2에 의거 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품이라면 용기나 포장, 첨부 문서에 점자·코드를 표시하도록 하도록 의무화돼 있다.

점자·코드의 표시대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목이 선정됐다.

점자로 제공해야 할 내용은 '제품명'이며 음성정보로 전달하는 내용은 '제품명', '품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소', '원료 약과 그 분량', '성상', '효능·효과', '용법·용량', '사용상의 주의사항'이다.
수어 영상으로 제공할 내용은 '제품명', '효능·효과', '용법·용량', '사용상의 주의사항'이다.

점자는 의약품 포장의 주표시면 오른쪽 위쪽에 기재, 점자법이 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장한다.
음성·수어 영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 '음성·수어정보 제공' 문구를 기재함으로써 의약품 안전정보가 담긴 코드 임을 알 수 있도록 해야 한다.

식약처는 의약품의 용기와 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 약사법을 개정한 이후 이 제도의 원활한 도입·시행을 위해 지난 2020년부터 농아인·시각·발달 장애인단체, 제약협회, 대한약사회, 식약처, 한국의약품안전관리원 등 총 15명 내외로 구성한 '장애인 안전사용 전문가 정책 협의체'를 운영하며, 2022년부터 '의약품 안전정보 장애인 접근성 개선' 사업을 수행해 표시대상 품목, 정보 등 구체적인 사항은 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다.

식약처는 이번 개정이 시각·청각 장애인 등 취약계층에 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 환경을 조성하는 것은 물론 정부의 국정 목표 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 의약품 안전사용 정보를 국민 모두 쉽게 확인할 수 있도록 단체·업계 등 이해관계자와 적극적으로 소통, 제도를 지속해서 개선해 나갈 예정이라고 밝혔다.