한국화이자제약이 고지혈증 치료제 리피토® (성분명 아토르바스타틴 칼슘) 80 mg 제형을 출시했다. 한국화이자제약은 리피토 80 mg을 출시함으로써 허가 받은 최고 용량이 정제로 시장에서 가능하게 된 것으로, 일반적으로 최고용량을 시장에 내놓지 않는 다른 약물들과 달리 고용량에 대한 효과 및 안전성에 대한 자신감을 표현했다.
이번 발매로 고지혈증 치료에 있어 대규모의 다양한 임상연구(Landmark Trial)를 통해 다양한 환자군에서 심혈관계 사망률 및 이환율 개선을 입증해 온 리피토 80 mg의 임상 혜택을 보다 쉽게 국내에서도 적용할 수 있게 됐다. 리피토 80 mg을 투여한 4건의 임상시험이 실제로 국제 지질 치료 가이드라인 개정에 직접적인 영향을 주는 등 리피토 고용량의 효과와 안전성은 스타틴 제제의 새로운 기준을 제시하며 스타틴계의 선구자적인 역할을 해왔다.
무엇보다도 리피토 80 mg은 급성관상동맥증후군(ACS)을 대상으로 한 MIRACL (Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering) 임상시험에서 밝혀졌듯이 복용 후 30일 정도의 조기에 신속한 효과를 보이는 것으로 나타났다.
가이드라인 개정에 영향을 준 임상시험의 하나인 PROVE-IT TIMI22(Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators)는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에게 있어 프라바스타틴 40 mg 대비 리피토 80 mg의 임상적으로 유의한 효과 차이를 보여 주었다. 또한 안정형 관상동맥질환(CHD) 환자대상으로 이루어진 TNT(Treating to New Targets)에서는 리피토 10 mg 대비 리피토 80 mg 군에서 심혈관 사건 위험률 22% 의 유의한 감소를 확인 할 수 있었다.
뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작(TIA)을 경험한 관상동맥질환(CHD) 병력이 없는 환자 대상의 최초의 대규모 임상연구인 SPARCL(Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)에서는 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발률이 감소했다. 또한 IDEAL (Incremental Decrease in End Points Through Aggressive Lipid Lowering) 임상시험에서는 심근경색증 병력이 있는 환자에게 심바스타틴 20~40 mg에 비해 추가적인 관상동맥질환(CHD)의 발생 위험률을 감소하는 효과를 보여주었다.
이처럼 리피토는 고혈압, 급성관상동맥증후근(ACS), 관상동맥질환(CHD)과 뇌졸중 등 심혈관계 주요 질환을 비롯, 제2형 당뇨병까지 다양한 환자군 대상의 차별화된 리피토 임상시험 프로그램인 ALPS (Atorvastatin Landmark ProgramS)로 10 mg부터 80 mg까지 전 용량의 효과와 일관된 안전성 프로파일을 입증해 왔다.
리피토 80 mg 출시를 기념하여 7월 28일 한국화이자제약의 리피토팀을 비롯한 임직원은 명동 사옥에서 그 동안 리피토의 안전성과 유효성을 입증해 온 임상시험명을 적은 리피토 알약 모양 카드를 ‘리피토 Evidence 트리’에 거는 행사를 개최했다. 또한 리피토팀의 소망과 의지를 적으면서 80 mg 출시를 기점으로 세계 처방 1위 고지혈증 치료제인 리피토의 지속적인 성공의지를 다시 한 번 확인했다.
리피토 팀의 소망을 담은 임상카드에는 "리피토의 맏형 80 mg의 한국 귀국을 축하 드립니다", "리피토 80 mg 출시 = 알프스산 꼭대기에 깃발을 꽂았다", "리피토의 소원은 남북통일이 아닌 스타틴계의 통일!" 등의 흥미로운 내용들이 눈길을 끌었다.
김효수 교수(서울대학교병원 순환기내과)는 리피토 80 mg 출시와 관련해 “MIRACLE, PROVE-IT, TNT등 굴지의 대규모 임상연구에서 확실한 효과를 보여준 리피토 80 mg이 한국에도 출시돼, 국내 고지혈증 환자의 치료에 많은 기여를 할 것으로 예상된다. 고용량이지만 안전성이 확보된 리피토 80mg으로 신속하고 적극적인 콜레스테롤 치료가 가능해질 것이며, 이는 곧 환자들의 예후를 호전시키는 결과로 이어질 것이기 때문이다.”라고 말했다.
리피토는 전 세계에서 가장 많이 처방되는 콜레스테롤 강하제로서, 대규모의 임상시험 프로그램을 통해 그 효과가 입증되고 있다. 현재까지 처방된 양을 환자 복용일 수로 환산할 경우 거의 1억 3,900만 인년(139 million patient-years)에 달한다. 리피토는 8만 명 이상의 환자들을 대상으로 400개 이상의 광범위한 임상시험을 진행 중이거나 완료했으며, 이를 통해 장기간의 효과와 일관된 안전성 프로파일이 입증된 제품이다.
기사최종편집일: 2024-06-28 18:00:33
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