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2023년05월17일 16시51분
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대원제약 '콜대원키즈펜시럽' 자발 회수, 잠정 제조·판매중지
현탁액 '상 분리' 현상 발생‥주성분 투여량 편차에 따라 위험성 낮으나, 제제 개선 조치

소비자 보관한 '콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽' 모두 반품·환불
부작용 발생 등 이상 징후 즉시 '한국의약품안전관리원'에 신고
같은 치료 목적 '대체 가능한 약 국내 20개' 허가 등록

[보건타임즈] 최근 투명 액(맑은 액)과 불투명 액(흰색)으로 분리되는 '상 분리' 현상이 확인된'콜대원키즈펜시럽'과 같은 제조방법으로 대원제약이 수탁, 제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽'에 '자발 회수'하도록 권고와 함께 잠정 제조·판매중지(사진)가 17일부로 내려졌다.

이 조치는 식약처가 '콜대원키즈펜시럽'에서 상 분리 현상을 확인한 후 같은 제품을 포함한 '아세트아미노펜' 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체를 상대로 점검에 들어가 같은 제조방법으로 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'을 조사한 결과 같은 '상 분리' 현상이 발생함과 함께 이를 검토한 전문가의 자문결과를 종합해 내린 결정이다.

식약처에 따르면 먼저 대원제약을 상대로 점검 결과 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 발견되지 않았다.
그러나 추가로 '아세트아미노펜'을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에선 확인되지 않았다.

이후 식약처는 전문가에게 '상 분리 현상에 따른 품질, 안전성·유효성의 적정 여부'와 '안전조치 방안' 등 자문을 의뢰했다.
이들 전문가는 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상 분리 현상이 발생할 수 있으며 상분리 제품을 분할, 복용할 때 실제 위험성은 낮다는 의견을 내놨다.

현탁제는 대한민국약전(식약처 고시) '제제 총칙'에 따르면 주성분을 미세 균질하게 현탁한 액상의 제제로 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 해 쓰도록 하고 있다.

다만, 전문가들은 상 분리 제품을 분할, 복용하게 되면 투약되는 주성 분량이 다소 적거나 많아질 우려가 존재, 이 의약품을 치료 목적에 맞도록 배합, 가공해 일정한 형태로 만드는 것(또는 제품) 등 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견을 제시했다.

이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'으로부터 부작용 피해를 사전 예방하는 차원에서 대원제약의 자발 회수를 권고하는 것은 물론 제조‧판매 중지와 함께 이 제품들의 제제를 개선하도록 조치했다.

이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약이 이들 약의 제제를 개선, 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가 시행할 예정이다.

식약처는 '콜대원키즈펜시럽' 또는 '파인큐아세트펜시럽'과 관련성이 의심되는 이상 징후가 있을 시 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해줄 것을 당부했다.

대체 약을 사용하려면 의·약사의 상담을 거쳐 같은 치료 목적 의약품 20개 품목(식약처 허가목록에 등재, 아래 표) 중에서 처방, 조제 받을 수 있다.

대원제약과 다나젠은 소비자가 보관한 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'의 반품과 환불하며, 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터(02-2198-7171) / 다나젠 고객센터(02-2198-7191)를 통해 안내할 예정이다.

식약처는 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시, 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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