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2023년04월04일 13시27분
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한약 조제 연 매출액 15억 원 미만 '소규모 원외탕전실' 최초 인증
보건복지부, '영세한 원외탕전실' 인증제에 진입시켜 원료 입고부터 배송까지 안전하게 관리

[보건타임즈] 보건복지부가 원외탕전실 2주기 평가인증을 작년 9월 시행 이후 처음 일반 한약을 조제하는 소규모 원외탕전실 1곳(표)을 인증했다.

원외탕전실은 의료법 시행규칙 별표 3에 의거 의료기관 외부에 별도로 설치, 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설을 말한다.

원외탕전실 인증제는 탕전 시설과 운영과정뿐만 아니라 원료 입고부터 보관·조제·포장·배송까지 전반적인 조제 과정을 평가해 한약이 안전하게 조제되는지 검증하기 위해 도입된 제도다.

2주기엔 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입시켜 체계적 관리가 이뤄질 수 있도록 연 매출액 15억 원 미만일 때 적용하는 소규모 원외탕전실 인증기준을 신설했다.

소규모 원외탕전실은 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반 원외탕전실과 같은 수준으로 평가하되, 문서작성과 회의체 운영 등 위생과 품질에 직접 영향을 미치지 않는 기준은 완화 적용된다.

이에 따라, 이번에 최초로 인증받은 소규모 하성한방병원 원외탕전실은 중금속, 잔류농약 검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 의약품 제조와 품질관리기준(KGMP Korea Good Manufacturing Practice) 등을 반영한 56개 항목에 대한 평가를 통과했다.

소규모 원외탕전실은 인증 유효기간을 2년(일반 원외탕전실은 4년) 간 인증기준을 유지하고 있는지 확인하기 위해 연 1회 이상 점검을 시행하는 등 사후관리를 철저히 해나갈 예정이다.

한편, 인증받은 원외탕전실은 3월 말 현재 11곳으로 보건복지부와 한국한의약진흥원 누리집에 게시, 소비자가 복용하는 한약이 안전한 환경에서 조제됐는지 쉽게 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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