국내 최초, 세계 두 번째로 허가··위약 대비 우월성 입증
“뮤신 생성과 항염증 작용 모두 갖고 있어 새로운 치료옵션 될 것”
[보건타임즈] 안구건조증 치료제 시장에 새로운 치료옵션이 등장했다.
국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 지난 10일, 국내 안구건조증 치료의 새로운 이정표가 될 레바미피드 성분의 ‘레바아이2%’ 런칭 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.
‘레바아이2%’는 국내 최초이자, 세계 두 번째로 허가받은 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제로 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 작열감, 끈적임, 시야흐림, 이물감을 개선한 투명 제제(클리어 솔루션)로 개발해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 승인받아 이달 1일 국내 본격 출시했다.
국내 전안부 안과 의료진을 대상으로 한 이번 심포지엄은 대한안과학회 회장 김효명 교수와 이사장인 이종수 교수가 공동 좌장을 맡아 안구건조증 치료의 최신 지견을 공유했다. 더불어 국제약품 ‘레바아이2%’의 효과와 다양한 임상 데이터를 공유했다.
세션은 ‘안구건조증 치료에서 레바아이의 임상적 유용성’을 주제로 고대안암병원 김동현 교수(안과)가 발표했다.
김동현 교수는 “레바아이는 히알루론산, 디쿠아포솔 대비 우수한 TUBT, OSS 회복 효과를 보였으며 또 녹내장 점안제 또는 염화벤잘코늄(BAK)에 의한 안구표전 부작용을 개선시키는 효과가 있다”며 “뮤신 생성과 항염증 작용을 모두 갖고 있는 레바아이라는 새로운 치료옵션을 확보하게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
앞서 국제약품은 국내 안구건조증 환자 222명을 대상으로 레바미피드 2%(레바아이), 레바미피드 1%, 레바미피드 0%(위약군) 투여 후 유효성(각막 염색 점수(FCS) 변화, 결막 염색 점수(OSS) 변화, 무 마취 쉬르머검사, 눈물막 파괴 시간(TUBT), 안구표면질환지수)을 비교한 결과, 플루오레신 각막 염색 점수 변화량에서 레바아이가 4주, 8주, 12주차에 모두 위약군 대비 우월성을 확인했다.
또 1일 컴퓨터 사용시간이 4시간을 초과하는 안구건조증 환자들을 대상으로 레바아이(n=40) 또는 디쿠아포솔 3% 투여군(n=39)에 무작위 배정해 치료 전후 TUBT, 각결막 형광염색 등을 비교하는 임상을 진행한 결과, 플루오레신 각결막 염색 점수에서 2주, 4주, 8주째 모두 디쿠아포솔 대비 손상된 안구 상피에서 유의한 개선을 보였다.
이는 눈물막 파괴 시간에서도 레바아이는 2주, 4주, 8주차에 모두 기저치 대비 눈물막 안정성에 유의한 개선을 보인 반면 디쿠아포솔은 4주까지만 효과를 보였다.
이어 김효명 원장은 레바아이 점안 시 발생하는 쓴맛은 관리가능한 수준이라고 평가했다.
김 원장은 “레바아이는 점안 시 눈물관을 1분정도 눌러주는 것이 좋고 누워서 점안했을 때는 쓴맛이 잘 나타나지 않았으며 이는 참을만한(tolerable) 수준이었다”며 “그동안 안구건조증에는 사이클로스포린과 디쿠아포솔 외에 치료제가 부족했지만 레바아이의 등장으로 치료 옵션이 확대 돼 기쁘다”고 말했다.
이어진 세션에서는 국제약품 연구개발 본부장 김영관 전무가 개발 경위 보고를 통해 기존에 현탁액으로 이물감과 자극감이 있어 사용에 불편했던 ‘레바미피드’ 성분 제품의 단점을 개선해 국내 개량신약으로 허가를 받은 국제약품의 우수한 연구개발 자체능력과 특허 취득과정 등을 소개했다.
국제약품은 이번 레바아이2% 출시로 안구건조증 환자들의 미충족 수요를 해결할 것으로 기대하고 있다.
남태훈 국제약품 대표이사는 “이번 심포지엄은 안구건조증 치료제 ‘레바아이2%’가 국내 안과 시장에서 첫 걸음을 내딛는 자리라서 매우 뜻깊다”며 “국제약품은 환자의 삶을 변화시키는 혁신이라는 목표 아래 ‘레바아이2%’가 안구건조증 환자들의 미충족 수요을 해결하고, 의료진들에게 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획”이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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