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2023년02월02일 13시41분
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제약사·의료기기사, 의료인에 제공한 '경제적 이익' 첫 조사
오는 6월 1일~7월 31일 '13,340여 개사' 상대로 지출 일반현황 등 실태조사

이 제도, 불법 리베이트로부터 자정능력 높이기 위해 '지난 2018년'에 도입
조사내용 '작년 견본품 제공, 학술대회·임상시험 지원, 제품설명회 등' 지출현황
오는 5월경 '제약사, 의료기기사 등에 실태조사 서식, 안내자료 등' 송부
지출보고서 자료 제출 요구 따르지 않았을 땐 약사법·의료기기법에 의거 '처벌'

[보건타임즈] 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 허용된 경제적 이익을 제공한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다.

K-Sunshine Act라 불리는 지출보고서 제도는 의약품공급자, 의료기기제조업자 등이 약사법·의료기기 법령에 따라 의료인, 약사 등에게 제공된 허용된 경제적 이익 내역을 작성, 관련 증빙 자료를 보관하게 함으로써, 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이는 동시에 그간 공정거래를 망각했던 불법 리베이트로부터 자정능력을 높이기 위해 지난 2018년에 도입된 제도다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에 따르면 이 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법 제47조의2, 의료기기법 제13조의2에 의거 시행하려는 것이다.

조사대상은 현행 약사법 상 의약품공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상), 의료기기법 상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자다.

조사내용은 지난해 ▲ 견본품 제공 ▲ 학술대회 지원 ▲ 임상시험 지원 ▲ 제품설명회 ▲ 대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲ 시판 후 조사 ▲ 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기)  등 지출보고서 작성현황과 일반현황 등이다.

조사기간은 오는 6월 1일부터 자료제출 기간을 포함해 7월 31일까지다.
자료는 심사평가원이 제공하는 지출보고서 실태조사 서식(엑셀양식)을 건강보험심사평가원 홈페이지에 제출하면된다.

심평원은 "2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다"며 "이번 실태조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안, 진행하며, 통계적 분석정보를 중심으로 공표할 예정"이라고 밝혔다.

이에 따라 심사평가원은 오는 5월경 제약회사, 의료기기회사 등을 상대로 실태조사 서식, 안내자료 등을 개별적으로 송부할 계획이다.
이를 받은 제약회사, 의료기기회사 등은 작년 의료인, 약사 등에 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서 작성현황과 지출보고서 일반현황을 실태조사 서식으로 작성, 6월 1일부터 7월 31일까지 심평원 홈피에 제출해야 한다.

다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안, 각 업체에 권장하는 자료제출 기간을 안내하며, ▲ 실태조사 작성지침(3월경 제공예정) ▲ 의료기관 등 정보(명칭, 기관기호, 주소)를 건강보험심사평가원과 의약품= 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 의료기기= 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기유통협회 홈페이지를 통해 제공할 예정이다.

만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않았을 땐 약사법·의료기기법 위반으로 약사법 제95조제1항제8의4호, 의료기기법 제53조의2제4호에 의거 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금 등 처벌돼 주의가 필요하다.

이 밖에 복지부와 심사평가원은 제약회사, 의료기기회사 등이 제출한 자료를 내년 8월부터 11월까지 분석한 결과를 12월경 보건복지부 홈페이지를 통해 공표하게 된다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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