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한국 'EU 화이트리스트' 등재 유지‥원료약 EU 수출 확대 기대
식약처, '정부 규제역량과 제약산업 우수성' 인정‥국내 제약 산업 성장 가속

[보건타임즈]  한국이 2019년 세계 7번째로 'EU 화이트리스트'에 등재된 이후 지난해 12월 5일에서 9일까지 실시된 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지하게 됐다.

EU 화이트리스트는 GMP 서면확인서 면제 국가를 가리킨다.
GMP(제조·품질관리기준)는 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조·관리되고 있음을 보증하는 제도다.
GMP 서면확인서는 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하려할 때 수출국가 규제당국이 제조원을 EU와 동등한 수준(GMP 등)으로 관리하고 있음을 입증하는 서류다.

이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이라는 게 식약처의 평가다.

이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있다.
여기에 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대돼 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

2021년 기준 우리나라의 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액(1,971,426,000$) 중 EU 국가 수출액(468,170,000$)은 23.7%를 차지하고 있다.

'EU 화이트리스트'란 원료의약품을 유럽으로 수출하려는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 같은 수준으로 인정, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다.

'EU 화이트리스트'는 ▲ 법적, 규제적 요구사항과 범위 ▲  법령과 정책 ▲ GMP 기준 ▲ 실사 자원 ▲ 실사 절차 ▲ 실사 수행 기준 ▲ 규제역량과 절차 ▲ 경보시스템 ▲ 분석 능력 ▲ 감시프로그램 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시하게 된다.
이에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받았다.

식약처는 이번 등재국 지위 유지가 정부 국정 목표인 '글로벌 중추국가' 실현에 보탬이 될 것으로 기대한다며 앞으로 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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