3월 21일까지 '의료기기 기준규격 개정(안)' 행정예고
[보건타임즈] 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이는 동시에 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위해 의료기기 기준규격을 개선한다.
즉 의료기기 품질 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기의 ▲ 적용 범위 ▲ 형상 또는 구조 ▲ 시험규격과 기재사항 등을 정해 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용하기 위한 것이다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기 기준규격(식약처 고시) 개정안(표)을 3월 23일까지 행정예고했다.
식약처에 따르면 이번 개정안엔 주요 내용으로 ▲ 신설한 의료기기 기준규격 7종 ▲ 기존 의료기기 기준규격을 개선한 24종이 담겼다.
새로 마련하려는 의료기기 기준규격 7종엔 충치 치료에 사용되는 '열가소성 의치 상용레진', 치아의 본을 뜨기 위한 '치과용 실리콘인상재' 등 치과 재료 2종의 기준규격이 신설됐다.
열가소성 의치 상용레진(resin, denture, thermoplastic)은 사출, 압출 등의 방식을 통해 열가소성 고분자로 경질의 의치 상을 만드는 재료다.
치과용 실리콘 인상재(impression material, condensation silicone)는 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재료로 하는 탄성 재료다.
신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준도 제시했다.
암 치료 등에 사용되는 '고강도 집속형 초음파수술기', '유방 촬영용 엑스선장치' 등 기구·기계 5종의 기준규격 신설을 추진한다.
고강도 집속형 초음파수술기(High intensity focused Ultrasonic surgical system)는 고강도로 집적된 초음파를 이용, 암 등을 치료하는 기구다.
유방 촬영용 엑스선장치(Mammographic x-ray system, stationary, analogue)는 진단을 목적으로 엑스선을 이용해 여성의 가슴을 촬영하는 기구다.
전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보, 영상 성능 등을 담보할 시험방법·기준을 제시했다.
기존 의료기기 기준규격 24종도 개선했다.
치아 우식 등에 사용하는 '레진계 치면열구전색재'의 경화시간 평가 방법 등을 추가했으며 ‘연고형 근관충전재’ 시험을 위한 시험 장비를 더해 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 의료용품·치과 재료 7종의 개별 기준규격 개선을 추진한다.
레진계 치면열구전색재(sealant, pit and fissure, resin)는 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료다.
연고형 근관충전재(root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol)는 근관에 충전하는 연고상 재료로서 소재가 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀이다.
'가스마취기', '운반용 보육기' 등 기구·기계 17종이 안전사용 설정 범위를 벗어났을 때 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시했다.
가스마취기(Anaesthesia system, gas)는 환자에게 마취 가스 등을 주입해 마취하는 기구다.
운반용 보육기(Incubator, infant, transportable)는 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구다.
이와 함께 '자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)', '전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)' 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위해 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다.
자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI system)는 핵자기 공명 현상을 이용, 인체를 단층 촬영하는 기구다. 종류는 고정형, 이동식 또는 운반형이 있다.
전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT system)는 복수의 X선 tube와 검출기를 이용, 서로 다른 각도에서 얻어진 같은 평면상의 자료를 재조합해 신체의 단층면 영상을 얻는 기구다.
식약처는 앞으로 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하면서 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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