보건타임즈 : 유한양행, 폐암신약 ‘렉라자’ 임상3상 성공‥1차 치료제 허가 도전

조욱제 사장, "전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”

[보건타임즈] 유한양행이 국산 폐암신약 비소세포폐암 치료제인 렉라자®정을 국내외에서 사용하기 위한 1차 치료제 허가에 도전한다. (사진: 6일 연세암병원 조병철 폐암센터장이 렉라자®정 글로벌 3상 임상 결과를 설명하고 있다. )

유한양행은 6일 소공동에 위치한 플라자호텔에서 성공적인 임상3상 시험 결과를 공개했다.

이날 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)은 지난 12월 3일 유럽종양학회 아시아총회에서 공개된 ‘LASER301’ 임상결과를 분석, 발표했다.

조 교수는 이전에 치료되지 않은 EGFR 돌연변이 양성 환자에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월 게피티니브 투여군이 9.7개월로 나타나 질병 진행 또는 사망 위험이 55% 낮아 레이저티닙 치료는 게피티니브치료보다 훨씬 긴 PFS(무진행생존) 기간을 개선시켰다.

안전성 측면에서는 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군은 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여주었다. 레이저티닙 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순으로 보고되었고, 보고된 이상반응 대부분은 1-2 등급 수준의 경증 이상반응이었다. 간질성 폐질환 및 3등급 이상 QTc 연장 같은 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준으로 매우 낮았다. 또 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률 감소는 관찰되지 않았다고 분석결과를 설명했다.

조 교수는 "이러한 데이터는 레이저티닙이 EGFR 돌연변이 진행성 NSCLC(비소세포폐암환자)를 위한 1차 치료의 새로운 표준임을 시사한다"고 말했다.

유한양행 조욱제 사장(사진)은 “내년 1분기내에 식품의약품안처에 렉라자®정의 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획이며, 미국과 유럽 등 해외에서는 얀센과 연구 중인 병용요법 외에도 렉라자 단독요법으로도 허가에 도전하겠다”고 밝혔다.

조 사장은 "이번 다국가 임상3상의 성공을 통해 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

LASER301 임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인 받았으며, 우리나라를 포함해 13개국의 119개 시험기관이 참여했다.

렉라자®정은 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(상품명: 리브리반트 주)과의 병용 투여요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상시험이 활발히 진행 중이다.