보건타임즈 : 메드트로닉코리아 '마이크라' 새로운 심박동기 시대 열다

1일 기자간담회 개최,마이크라 기술력과 임상적 가치 공유

세계적으로 2016년부터 임상 현장 도입돼 안전성 데이터 축적

정보영 교수, “양방 조율 추가로 제공하는 마이크라 AV로 더 많은 부정맥 환자군에게 치료 혜택 전할 것 기대”

[보건타임즈] 메드트로닉코리아가 1일 ‘마이크라, 새로운 심박동기 시대를 열다’를 주제로 기자간담회를 개최했다.

이번 기자간담회에서는 메드트로닉의 심박동기 기술 개발 역사와 최신 기술을 소개하고 무전극선 심박동기 ‘마이크라’가 기술력과 임상적 가치를 공유했다.

마이크라(Micra™ Transcatheter Pacing System)는 1950년대부터 심박동기를 연구해온 메드트로닉의 심박동기 기술의 총 집합체로, 약 2.6cm 크기의 기기 안에 배터리와 센서, 회로를 집약하고 전극선을 없앤 이식형 심박동기이다.

간담회는 ▲메드트로닉 심박동기의 진화 역사와 마이크라(연자: 메드트로닉코리아 CRM(Cardiac Rhythm Management) 마케팅 김민정 이사)와 ▲임상 현장에서 본 마이크라의 가치(연자: 대한부정맥학회 학술이사 정보영 교수, 세브란스 심장혈관병원) 등 2개의 세션으로 구성됐다.

메드트로닉코리아 김민정 이사는 60년 이상 심박동기 발전에 전념한 메드트로닉의 역사와 무전극선 심박동기 마이크라의 기술을 조명했다.

김 이사는 “전극선이 필요 없는 심박동기에 대한 컨셉은 1970년대부터 있어 왔다. 메드트로닉은 끊임없는 연구와 축적된 경험을 바탕으로 컨셉으로만 존재하던 무전극선 심박동기를 2016년 드디어 세상에 선보였다”며 “마이크라는 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않고 전극선이 필요하지 않아 이로 인한 합병증 우려를 줄였다”고 말했다.

이어서 정보영 교수는 실제 임상현장에서의 마이크라 시술 경험을 바탕으로 마이크라의 가치와 잠재성을 소개했다. 정 교수는 “마이크라는 전세계적으로는 2016년부터 도입되기 시작해 풍부한 허가 후 임상 데이터를 축적하며 효과와 안전성을 입증했다”고 설명했다.

실제 전세계 허가 후 임상 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋 비교 결과에 따르면, 마이크라 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소했으며, 1,815명의 환자를 대상으로 이식술 이후 36개월 간 관찰한 대규모 연구를 통해 장기간 안전성을 확인하였으며, 주요 합병증 발병률은 3.5%로 자사 경정맥 심박동기 대비 58% 감소했다.

이어 정 교수는 ▲2018년 마이크라 이식 후 현재까지 약 4년 간 모니터링 중인 환자 ▲전극선이 있는 심박동기를 제거하고 마이크라를 이식한 환자 ▲마이크라를 이식한 방실 전도 차단 환자 등 다양한 임상 경험을 공유하며 마이크라의 활용 가능성에 대한 지견을 밝혔다.

정 교수는 “기존의 마이크라 VR의 경우 단방 조율을 제공했다면 마이크라 AV는 양방 조율을 추가로 제공해 회복도 빠르고 시술시간이 짧아 더 많은 환자군에게 치료 혜택을 전할 수 있게 됐다”며, “다만 현재는 환자 본인부담율이 50%로 다소 높은 편이다. 건강 보험의 확대로 환자들의 치료 옵션이 보장될 수 있는 환경이 조성되길 바란다”고 전했다.

메드트로닉코리아 마케팅 총괄 유승록 전무는 "마이크라는 환자의 고통경감, 생명연장, 삶의 질 향상을 위한 메드트로닉의 혁신 여정 그 자체이자 심박동기 진화 역사에 남긴 중대한 이정표"라며 "이번 ‘마이크라, 새로운 심박동기 시대를 열다’ 기자간담회를 통해 메드트로닉 심박동기 진화의 역사(사진)를 되새겨보고 마이크라의 임상적 가치에 대해서도 공유할 수 있어 기쁘다"고 전했다.

또 "앞으로도 혁신 기술의 연구뿐 아니라 환자들의 접근성 향상에도 이바지할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메드트로닉은 1950년대 배터리 외장형 심박동기부터 2010년대 선보인 무전극선 심박동기에 이르기까지 심박동기 기술의 진화를 선도하고 있다. 메드트로닉의 첫 번째 무전극선 심박동기 ‘마이크라 VR’은 2015년 4월 CE인증을 획득했으며, 2015년 미국 FDA에 이어 2016년 12월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 2021 년 8 월에는 방실전도 차단 환자를 포함한 다양한 부정맥 환자군에 적용 가능한 마이크라 AV의 국내 허가를 받았으며 올해 9월 본격 출시했다.