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국가출하승인 위반 '보툴리눔제제 제조판매 3개사' 행정처분 착수
식약처, 승인 없이 국내에 판매한 '제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 3개 품목' 적발

3개사에 '자진 회수·폐기와 함께 전(全) 제조업무 정지 6개월' 처분
회수·폐기품목 '제테마더톡신주100IU, 하이톡스주100단위, 비에녹스주'

[보건타임즈] 식약처가 국가출하승인 위반 보툴리눔제제 제조사 3개사 행정처분에 착수했다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않은 채 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실이 드러나 현행 약사법 위반한 혐의로 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨 3개사의 3개 품목을 적발(위해사범중앙조사단), 11월 1일부로 이들 보툴리눔제제 제조사의 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 들어갔다고 발표했다.

이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 각 제조단위로 출하승인을 받아야 한다.

식약처에 따르면 이들 품목 모두 수출 전용으로 허가받은 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 이들 업체는 자진 회수·폐기와 함께 전(全) 제조업무 정지 6개월 처분을 받게 된다.
 
수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출, 국내 판매 없이 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품을 말한다.

식약처는 위반 품목에 행정처분 절차에 착수함과 동시에 이들 3개 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다.

또 식약처는 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보(사진)를 배포, 이들 3개 품목이 적절히 회수될 수 있도록 협조를 당부했다.

이와 함께 식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 이들 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것으로 요청했다.

식약처는 앞으로 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위를 적발시 법령에 따라 엄정하게 조치함으로써, 국민께서 안전하면서 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다면서 업계도 법령을 준수하도록 지속해서 안내, 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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