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2022년08월19일 11시05분
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'신약 등 의약품 동등성 대조약 신속 선정·공고 절차' 운영
식약처, 품목허가와 연계한 대조약 동시 검토 등 '선정·공고 절차' 개선, 마련

신약 등 대조약 선정·공고 기간 '3개월 이상→1개월 이내' 단축
'제네릭 개발 활성화'에 도움 기대

[보건타임즈] 19일부터 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품(‘신약 등’)의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성 시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 ‘신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차’가 운영된다.

종전엔 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청했을 때만 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했다.

식약처에 따르면 앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 ▲ 품목의 대조약 타당성 동시 검토 ▲ 품목허가 완료 시 소속협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 한 후 ▲ 최종 선정된 대조약을 매월 공고한다.

즉 분기별로 대조약(업체 신청) 선정·공고하던 것을 앞으론 분기별로 대조약(업체 신청) 선정에 추가해 매월 신약 등 허가 시 선정·공고하게 된다.

전월 넷째 주부터 당 월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 매월 마지막 주에 식약처 누리집에 공고한다.
가령 7월 4주부터 8월 3주까지 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 8월 마지막 주에 공고하는 식이다.

식약처는 이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되는 것은 물론 의약품 동등성 시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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