최적 용량 비교 등 2상 요소 일부 도출, 곧장 '3상 진입할 가능성' 열었다
전승호 대표 "글로벌 시장 목표로 빠르게 후속 개발 절차 마무리 노력할 것"
[보건타임즈] 대웅제약(사진 야간 전경)이 인벤티지랩·위더스제약과 함께 개발하는 탈모 치료 장기지속형 주사제 'IVL3001'의 호주 현지 임상 1상이 성공적으로 마무리돼 상용화를 향해 순항 중이다.
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 1년간 호주에서 현지 임상에 들어간 탈모 치료 장기지속형 주사제 'IVL3001'(성분명 피나스테리드)의 1상 시험을 성공적으로 완료했다며 26일 이같이 발표했다.
글로벌시장 진출을 목표로 한 이번 호주 임상시험의 성공은 탈모 치료 장기 지속형 주사제로서 세계 최초로 인체 검증 결과를 도출했다는 점에서 의미가 있다.
이번에 세계 처음으로 시도된 'IVL3001'의 인체에 미치는 안전성과 유효성을 검증한 1상에선 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 ▲ 안정적인 혈중 약물농도 유지 ▲ 혈중 DHT(디하이드로테스토스테론) 농도 억제 ▲ 우수한 내약성이 확인됐다.
또 이번 임상 결과는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함해 향후 3상으로 곧바로 진입할 가능성을 열어 놓았다는 점에서 긍정적으로 평가된다.
이번 임상에서 'IVL3001'은 기존 장기 지속형 주사제들의 최대 리스크인 초기과다방출(initial burst) 현상이 전혀 발견되지 않은 데다 1달 이상 장기간 안정적으로 혈중에 일정한 농도로 노출됐다.
투약 직후 혈중 약물농도가 급상승하는 초기과다방출 현상은 잠재적 부작용 발생의 위험성을 의미해 매우 중요하게 관리돼야 하는 항목이다.
투약 직후 짧은 기간 약물의 과다한 방출은 환자들에게 장기 지속형 주사제로부터 신체적, 심리적 부담을 초래할 수 있는 진입장벽으로 작용할 수 있다.
이런 안정적인 혈중 약물농도 유지에 의해 임상시험 결과 투약 후 모니터링 기간 탈모 치료의 지표인 혈중 DHT 농도가 경구제 복용 시처럼 낮게 유지됨을 알 수 있었다는 게 대웅제약의 설명이다.
DHT는 모낭을 위축시키는 것은 물론 모발을 가늘어지게 해 탈모 원인 물질 중 하나로 꼽힌다.
이번 임상 결과는 대웅제약이 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 '탈모 치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약'에 따른 성과다.
3사는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발과 상용화에 본격적으로 나설 예정이다.
개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무, 위더스제약은 제품생산을 각각 담당한다.
탈모 치료제를 복용할 때는 의사의 지시에 따라 정해진 양을 매일 꾸준히 복용하는 이른바 '복약순응도'가 중요하다.
이유는 장기지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용해야 할 불편과 번거로움을 덜 수 있을 뿐만 아니라 안정적인 효능도 담보할 수 있는 데다 병원을 찾아 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험을 최소화할 수 있다.
인벤티지랩 김주희 대표는 "마이크로플루이딕스(microfluidics) 기반 기술을 바탕으로 IVL3001의 가치를 보여줄 결과를 확보, 기쁘게 생각한다"며 "성공적인 제품 개발로 이어질 수 있도록 파트너사들과 적극적인 협력을 통해 아이템의 상업화 기간을 단축하도록 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.
전승호 대표는 "양사의 협업을 통해 성공적으로 임상시험 결과를 확보하게 돼 고무적"이라며 "빠르게 후속 개발 절차를 마쳐 제품과 기술이 상업적으로도 높은 가치가 있음을 증명해 나가겠다"고 밝혔다.
한편 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 탈모 치료제 시장은 2020년 기준 약 8조 원의 시장을 형성하고 있으며 매년 8%씩 성장해 2028년엔 규모가 현재의 두 배 가까이 커질 것으로 추정된다.
기사최종편집일: 2024-04-26 15:38:55
다음기사 : 
