투약 방식 새롭게 한 보완적 성격의 임상시험, 뉴질랜드서 1일 개시
중·고용량 경구 투여 임상 2상 시험과 더불어, 직장 투여 방식에 대한 약물 효능·안전성 평가 목표
[보건타임즈] 혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 투약 방식을 새롭게 한 신규 약물 작용기전 확인 임상시험의 투약을 뉴질랜드에서 1일 개시했다고 전했다.
BBT-401 임상 2상에 대하여 보완적 성격을 갖는 이번 연구는 기존의 경구 투여 방식이 아닌 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입해 그 효능·안전성을 살피는 오픈라벨 형태의 약물 작용기전 확인 임상시험이다.
이번 임상은 환자를 대상으로 약효와 안전성 등을 살피는 중·고용량 경구 투여 임상시험과 더불어, 약물의 직장 투여 방식에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 보조 시험 형태로 향후 상용화를 고려한 제형 개발에 도움을 줄 것으로 기대된다.
뉴질랜드 내 2개 사이트에서 진행되는 이번 임상시험에는 총 6명의 활동성 궤양성 대장염 환자가 참여하며, 총 8주간 1일 1회 직장 내 약물 투약 방식에 대한 효능 및 안전성 등을 살피게 된다. 임상의 1차 지표는 메이요 내시경 점수 기준 내시경적 관해율 평가이며, 2차 지표는 내시경적 반응율로 평가된다. 기타 지표로는 임상적 관해율, 임상적 반응율 및 염증성 장질환 관련 문항 기반 총점수가 평가된다.
이번 약물 작용기전 확인 시험의 개시와 관련해 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “BBT-401의 중·고용량군 경구 투약 임상의 본격화에 이어, 새로운 약물 투약 방식에 대한 시험을 함께 추진할 수 있게 됐다”며 “전세계 궤양성 대장염 환자에게 보다 높은 치료 반응을 이끌어낼 수 있는 혁신 신약을 개발하기 위해 매진할 것”이라고 전했다.
한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 전세계 5개국에서 진행되는 BBT-401 다국가 임상 2상의 임상시험계획을 모두 승인받고 순차적으로 환자 모집을 개시하고 있다. 해당 임상에 대한 중간 데이터 발표는 내년 상반기 경 가능할 것으로 전망된다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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