지난해 7월 20일 개정된 '약사법' 시행
처벌 대상 의약품
비정상적인 근육 강화 목적에 사용되는 '스테로이드 성분 주사제'
각성 효과로 부작용 심각한 '에페드린 성분 주사제'
오·남용으로 사회 문제 제기된 '에토미데이트 성분 제제'
[보건타임즈] 이달 21일부터 불법 의약품 구매자도 처벌받는다.
식약처는 불법적으로 유통되는 의약품으로 사회적 문제가 지속해서 발생함에 따라 구매자에게도 경각심을 주기 위해 의약품 불법 판매자는 물론 구매자에 과태료 100만 원을 부과하는 제도를 7월 21일부터 본격 시행한다고 발표했다.
이번에 시행되는 구매자 처벌 대상 의약품은 ▲ 비정상적인 근육 강화 목적으로 사용되는 '스테로이드 성분 주사제' ▲ 각성 효과로 부작용이 심각한 '에페드린 성분 주사제' ▲ 오·남용으로 사회적 문제가 제기된 '에토미데이트 성분 제제'다.
불법 판매자로부터 해외직구나 중고 등 거래방법으로 이들 의약품을 구매했을 땐 구매 의도와 관계없이 처벌받게 돼 주의해야 한다.
식약처는 앞서 지난 6월 20일부터 일주일간 전국 17개 시·도 지자체(시‧군‧구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 했다.
위반 사항이 적발된 2개 의료기관은 수사 의뢰 등 조치했으며 추가조사에 들어간 4개 도매상 등에 대해선 조사 결과에 따라 수사 의뢰 또는 행정처분 등을 조치할 예정이다.
이와 함께 '불법유통 의약품 구매자 처벌제 영상 공모전'을 실시해 선정된 우수작을 활용해 6월부터 집중적으로 대국민 홍보 활동을 해왔다.
식약처는 앞으로 의약품 불법유통 행위 근절을 위해 안전관리체계를 지속해서 강화하는 한편 의약품 불법유통으로 발생할 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
식약처, '수입 원료의약품 품질 관리' 강화
'자사 제조용 원료의약품에 대한 해외제조소 등록제' 시행
또 같은 날부터 국내 의약품의 품질 관리 체계를 더욱 강화하기 위해 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품의 해외제조소(수입하는 의약품 등에 제조·품질 관리를 하는 해외 소재 시설)까지 등록을 의무화한다.
현행 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF)의 경우 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF), 수입 자사제조용 원료의약품으로 변경한다.
이번 해외 제조소 등록대상을 확대에 따라 제조용 원료의약품을 수입하려면 해외제조소를 사전에 등록해야 수입할 수 있다.
다만 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도 운영에 차질이 없도록 했습니다.
해외제조소 등록제는 2019년 12월부터 시행했으며 해외 제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP) 사항을 식약처에 등록하는 제도다.
등록된 해외 제조소 정보는 체계적으로 등록·변경 등 관리되고 있으며 최신 정보로 유지·관리돼 해외제조소의 위해도 평가와 현지 실사 시 활용되고 있다.
앞서 식약처는 자사 제조용 수입 원료의약품 해외제조소 등록제의 원활한 운영을 위해 ‘해외제조소 등록 민원 시스템, 의약품안전나라를 개편해 지난 7월 15일부터 사전 운영하고 있다
이밖에 제조·수입업체의 등록 지원을 위해 등록대상, 제출 자료, 신청 방법 등 상세한 내용의 의약품 등 해외제조소 질의·응답집 (민원인 안내서)을 마련, 공개했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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