한국보건산업진흥원과 오는 11일 오후 2시 '온라인 설명회' 개최
의료진 사용기회 줄 '광역형 한국산 의료기기 교육 훈련 센터 2곳' 구축
유럽, 미국 인증기준 대응할 국내 기업 대응 역량 강화할 '의료기기 국제인증센터 1곳' 구축
AI·ICT 융합 디지털 헬스케어 제품 검증 '디지털 헬스케어 의료기기 실증지원 사업' 추진
3월 초 기업·기관·병원 의견수렴→3월 말 사업공고→5월 선정→6~12월 1차년도 사업운영
[보건타임즈] 한국산 의료기기의 경쟁력을 강화하는 3개 사업이 본격적으로 시작된다.
올해부터 추진하는 신규사업은 ▲ 광역형 국산 의료기기 교육 훈련 센터 ▲ 의료기기 국제인증센터 ▲ 디지털 헬스케어 의료기기 실증지원 사업 등 총 3개다.
이를 유치하려는 지방자치단체는 지역 내 산업단지, 종합병원 등과 연합체(컨소시엄)을 구성, 공모하는 방식으로 추진될 예정이다.
국내 의료기기산업은 2020년 의료기기 생산실적 10.1조 원(전년 대비 39.2%↑), 수출실적 7.8조 원(전년 대비 81.1%↑)으로 무역수지 사상 첫 흑자(2.6조 원)를 기록한 데다 C19 확산을 계기로 우수한 체외진단 의료기기의 생산과 수출이 증가하면서 큰 폭으로 성장했다.
하지만, 의료진의 한국산 제품 사용 경험 부족, 해외 인증기준 강화에 수출기업의 대응 역량 부족, 디지털·인공지능 등 새로운 기술과 융합된 제품에 정부 지원 부족 등이 약점으로 지적돼왔다.
보건복지부는 이러한 약점을 극복, 한국산 제품을 국내 의료기관에서 의료진들이 사용할 수 있도록 활성화하기 위해, 각 사업 특성에 맞는 거점 지역을 지정해 지역의 우수한 산업 인프라와 의료 역량을 활용하는 3개 신규사업을 추진할 계획이다.
복지부와 한국보건산업진흥원은 11일 오후 2시 한국산 의료기기 경쟁력 강화를 위한 지방자치단체 공모형 신규사업의 온라인 설명회를 개최한다며 이같이 밝혔다.
첫째, 광역형 한국산 의료기기 교육 훈련 센터 2곳을 구축, 의료진에게 사용할 기회를 줘, 실제 구매와 사용으로 연계한다.
각 센터엔 개원의‧의학회‧해외연수생 등 단체 교육·훈련 공간을 구축, 한국산 제품에 대한 다양한 교육 훈련 프로그램을 운영하며, 상설전시와 사용 적합성 평가 등을 지원한다.
이 사업은 향후 5년간 300억 원(국비·지방비·민간출연 등) 규모로 진행할 계획이며, 5년 후 2027년부터 2기 사업으로 지속 발전시킬 계획이다.
둘째, 의료기기 국제인증센터 1곳을 구축, 유럽, 미국 등 해외시장에서 강화되는 의료기기 인증기준에 대비해 국내 기업의 대응 역량을 강화, 선진시장 수출을 지원한다.
이 사업은 5년간 총 100억 원 규모로 상시 컨설팅, 기술문서 작성 지원, 인허가 담당자 교육프로그램 등을 운영할 예정이다.
EU・미국의 의료기기 인증기준의 동향은 이렇다.
EU의 유럽인증기준(CE)은 지침(Medical Device Directive)에서 규정(Medical Device Regulation)으로 강화돼 작년 5월부터 시행 중이다.
제품과 유통자, 대리인 정보를 EU 데이터베이스에 등록, 추적 관리 강화, 품질문서 관리기준 강화하고 있다.
치과 이식재료, 3등급 기기는 매년 갱신한다.
미국은 임상부터 인허가까지 전반적인 안전 요구사항이 높아 수출에 들어가는 시간과 비용이 많이 소요된다.
시판 전승인 제도(PMA)의 경우 임상시험이 필수조건으로 요구되며 다양한 인종, 환경 등을 고려한 임상 데이터를 근거로 안전‧유효성을 입증할 필요가 있다.
셋째, 디지털 헬스케어 의료기기 실증 지원사업을 추진, 인공지능(AI)·정보통신기술(ICT) 등 새로운 기술과 융합한 디지털 헬스케어 제품을 실증함으로써 이를 통해 임상적 안전성·유효성을 검증한다.
이 사업은 5년간 총 200억 원 규모로, 올해 우선 ▲ 진단 보조 소프트웨어 유효성 평가 모델 개발·실증 ▲ 치매·우울증 등 정신건강 분야 디지털 치료기기 임상 실증을 위한 인프라 구축을 지원할 예정이다.
앞으로 이들 사업은 11일 사업 설명회 후 3월 초 기업·기관·병원의 의견을 수렴한 뒤 3월 말 사업공고를 거쳐 5월에 선정하게 되며 6월부터 1차 년도 사업운영에 들어가 12월에 마친다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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