18일 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인' 개정
[보건타임즈] 의약품 재심사 시 객관성·정확성을 확보하기 위해 각 품목에 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례가 새로 정해졌다.
의약품 재심사란 신약 또는 일부 전문의약품을 허가받은 후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도를 말한다.
또 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행할 때 업체명, 제품명 등이 바뀌면 별도의 변경 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 했다.
식약처는 이 같은 내용의 신약 등의 재심사 업무 가이드라인을 18일 개정·배포했다.
이 가이드라인엔 주요 개정 내용으로 ▲ 시판 후 조사의 적정 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 ▲ 정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대 등이 담겼다.
식약처는 이 가이드라인 개정이 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높이는 동시에 의약품을 안전하게 사용하는 환경 조성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학을 기반으로 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-05-07 18:09:06
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