[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 국내 제약업계, 공공기관, 학계를 대상으로 국제적으로 조화된 기준의 이해를 돕기 위해 '올해 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육'을 11월 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최한다.
이번에 다룰 주요 교육내용은 ▲ (품질) 신규 완제의약품 불순물 관리 ▲ (안전성) 항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 ▲ (유효성) 다지역 임상시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 ▲ (복합) 임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등이다.
이번 교육은 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일)분야로 구분, 대면․비대면으로 치러진다.
이번 교육에선 ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS)의 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 그리고 다국적 제약업체 노바티스사(社)의 다니엘 바우어 박사와 엠에스디사(社)의 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 나서 실제 적용 사례 등을 설명, 소개한다.
교육 수강방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(보기)에서 확인할 수 있다.
식약처, '올해 의약외품 허가·제도 설명회' 개최
11월 17일 '의약외품 법령 개정사항, 전자허가증 도입, 심사사례' 안내
[보건타임즈] 식약처가 국내 의약외품 제조·수입업체 허가 등 업무 담당자를 상대로 '올해 의약외품 허가·제도 설명회'를 17일 온·오프라인으로 개최한다.
이 설명회는 전자허가증 도입 등 의약외품 제도의 최근 개정사항을 안내하는 것은 물론 업계의 애로사항을 듣기 위해 마련됐다.
이날 다룰 설명회의 주요 내용은 ▲ 의약외품 허가·신고 절차와 허가 사례 ▲ 의약외품 전자허가증 도입 안내 ▲ 최근 의약외품 관련 법령 개정사항이다.
이번 설명회는 온·오프라인을 병행해 개최되지만, C19 상황으로 현장 참석 인원은 20명으로 제한된다.
설명회 참석 사전신청 접수는 11월 2일부터 시작하며, 사전신청자 중 현장 참석자를 선정해 개별 회신 예정이다.
온라인 참여 인원은 제한이 없으며, 사전신청자는 문자·전자우편으로 받은 설명회 접속주소(URL)로 참여하면 된다.
설명회 사전신청 방법은 식약처 대표 누리집에서 알림 → 2021년도 의약외품 허가・제도 설명회와 사전신청 접수 안내 → 참가 신청서 양식 저장과 작성 → 전자우편 또는 팩스(043-719-5350)로 접수하면 된다.
올해 'WHO/국제교육훈련 GLO GMP 조사관 역량 강화' 교육
'11월 8~19일 온라인' 개최‥싱가포르, 칠레 등 바이오의약품 GMP 조사관 역량 강화
[보건타임즈] 식약처가 싱가포르, 칠레 등의 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 조사관 역량 강화를 위해 '올해 WHO/GLO GMP조사관 국제교육(표 교육일정)'을 11월 8일부터 19일까지 온라인으로 실시한다.
이날 다룰 주요 교육내용은 ▲ 바이오의약품 GMP 주요 개념 ▲ 제조시설과 환경관리 ▲ 생물안전(Biosafety) 관리 ▲ 문서관리 데이터 완전성(Data Integrity) 등이다.
식약처는 WHO로부터 2007년 GMP 분야 국제 교육훈련 기관으로 지정받아 그간 29개국 의약품 GMP 조사관 140명을 상대로 교육과 훈련을 해왔다.
국제교육훈련(GLO Global Learning Opportunities)은 세계보건기구(WHO)가 백신의 안전성과 유효성 확보를 위해 운영하는 국제적인 교육훈련 프로그램이다.
식약처는 지난 1996년부터 각국의 규제기관과 제조업체 등을 분야별 'GLO 국제 교육훈련 기관'으로 지정해 운영하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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