보건타임즈 : JW중외제약, 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’ 출시

국내 첫 피타바스타틴·에제티미브 복합제‥임상 3상 결과 우수한 LDL-C 감소효과 확인

[보건타임즈] JW중외제약은 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로) 기반의 이상지질혈증 개량신약 ‘리바로젯’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다.

리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제다. 용량에 따라 2/10㎎, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성됐다. 이 제품은 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다.

국내에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 개량신약이 출시된 것은 이번이 처음이다.

스타틴 계열과 에제티미브 성분의 복합제는 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)을 낮추는 데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다.

리바로젯은 식품의약품안전처로부터 기존 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성이 개선됐다고 인정받은 ‘개량신약’이다.

JW중외제약은 2019년부터 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 혈당 상승 영향 없이 안전하게 약 54%의 LDL-C 감소효과를 나타냈다. 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다.

리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 32개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에는 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입되어 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다.

JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 이상지질혈증 환자의 LDL-C를 50% 이상 감소시켜 심혈관 질환 예방 효과를 줄 수 있는 치료제”라며 “특히 이번 리바로젯 출시를 계기로 리바로 제품군이 이상지질혈증을 앓고 있는 대부분의 환자들에게 혈당 상승에 대한 부작용도 최소화할 수 있는 선택지가 될 것”이라고 말했다.

한편, 지난해 지질조절제 복합제 처방규모는 6,335억원으로 전년보다 21% 성장했다. 특히 스타틴과 에제티미브 복합제가 지난해 4,708억원의 원외 처방실적을 기록하며 이상지질혈증 치료제 시장에서 가장 두각을 나타내고 있다. 이는 전년보다 20.9% 증가한 규모며 2015년에 800억원과 비교하면 5년 새 무려 5배나 확대된 것이다. 리바로의 원외 처방 규모는 지난해 2020년 734억원(스타틴 단일제 시장 3위)으로 지속 성장하고 있다.