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2021년09월17일 18시14분
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식약처, C19 치료제 '렉키로나주' 정식 품목허가
'허가조건 삭제, 효능·효과 중 고위험군 경증 범위 확대', 용법 변경

렉키로나주 효과성 '중증으로 악화와 임상 회복 기간' 통계적으로 유의 감소
사용 범위 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 최종결정
대상 60세 이상→ '50세 초과'로 변경
투약시간 정맥투여' 90분간→60분간' 단축

[보건타임즈] 한국산 셀트리온사(社)의 C19 치료제 '렉키로나주' 정식 품목허가를 받았다. (위 표)
 
식약처는 셀트리온사(社)가 8월 10일 제출한 국내 개발 C19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 글로벌 3상 결과 보고서를 면밀하게 검토한 결과, 앞서 3상 결과를 제출하도록 한 조건을 삭제함과 함께 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경 허가했다고 밝혔다.

렉키로나주의 효능·효과는 'C19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 식약처가 변경 허가함으로써 치료받을 수 있는 대상이 늘어날 것으로 보인다.
기존의 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상 등 기저질환이 있는 경증 환자였다.
이번에 식약처의 변경허가로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지는 것은 물론 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다.
투약시간도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 단축됐다.

식약처에 따르면 렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다.
3상에서 렉키로나의 이상 사례 발생빈도는 대조약 복용 군과 유사했으며, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.
가장 빈번하게 보고된 이상 사례는 간 효소의 수치 상승, 고중성지방혈증 등이었으며, 중대한 이상 사례는 '주입 관련 반응'(환자 1명)으로 며칠 내에 회복됐다는 게 식약처의 설명이다.

렉키로나주의 효과성은 C19로 발생한 중증으로 악화와 임상적 회복 기간을 통계적으로 유의하게 감소시켰다.
렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환된 비율은 위약(434명) 대비 72% 감소했으며 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 줄었다.

식약처는 렉키로나주의 3상 결과가 셀트리온사(社)가 변경 신청한 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 지난 3일 전문가 자문과 10일 중앙약사심의위원회에 자문했다.

이에 전문가들은 유의미한 3상결과를 제출, 허가조건을 삭제하는 것은 물론 정식 허가로 전환하는 것이 타당하며 3상 시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대, 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모아 제시했다.

다만 셀트리온사(社)가 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증을 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증일 땐 중증 이환 빈도가 낮아 효과성의 확증이 부족해 사용 범위에 포함하지 않기로 했다.

또 '12세 이상 소아'에 투약도 임상시험 대상에서 제외했다.

식약처는 이러한 심사 결과와 자문 의견을 검토해 이 의약품의 사용 범위를 3상 임상시험에서 확인된 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 최종결정했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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