보건타임즈 : 한국화이자 ‘듀아비브’, 시판허가

결합형 에스트로겐/바제독시펜 조합 제제 ‘자궁내막 증식 위험’ 감소

한국화이자제약 듀아비브(DUAVIVE®)가 폐경여성의 혈관운동 증상 치료와 골다공증 예방약으로 식약처(MFDS)로부터 국내 시판 허가를 받았다.

30일 한국화이자제약(www.pfizer.co.kr, 대표이사 사장 이동수)에 따르면 듀아비브는 결합형 에스트로겐(CE, conjugated estrogens)과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM, Selective Estrogen)인 바제독시펜(bazedoxifene)의 새로운 조합 제제다.

이 약은 1일 1회 1정 경구 투약한다.

듀아비브는 티섹(TSEC: Tissue Selective Estrogen Complex)이라는 새 계열의 약물로, 에스트로겐 단독 요법에서 나타날 수 있는 자궁 내막 증식을 억제하기 위해 프로게스틴 대신 바제독시펜을 원료 약으로 사용했다.

이 약은 뼈에 위치한 에스트로겐 수용체에 작용제(agonist), 자궁 또는 유방에선 길항제(antagonist)로 동시에 약효를 작용하는 바제독시펜의 독특한 약리학적 성질과 작용기전을 갖췄다.

듀아비브의 효능과 안전성 프로파일은 자궁을 적출하지 않은 건강한 폐경기 여성들을 대상으로 한 다수 SMART(Selective estrogen, Menopause, And Response to Therapy)의 3상 임상이 근거가 됐다.

임상 결과에 따르면 듀아비브는 안면홍조와 수면장애 등 폐경과 연관 있는 증상완화에 우수한 약효를 나타냈다.

자궁내막 증식증의 발생률에선 위약과 유사하게 1% 미만이었다.
또 에스트로겐 작용제/길항제 작용을 통해 결합형 에스트로겐 성분에 나타날 수 있는 자궁내막 증식으로 발생하는 자궁내막암의 위험을 감소시켰다.

이와 함께 듀아비브는 요추와 고관절의 골밀도에서 위약 군과 비교해 베이스라인 대비 현저한 증가와 골대사 지표가 크게 개선됐으며 출혈과 유방 압통에선 폐경기 증상 치료에 널리 사용되는 에스트로겐-프로게스틴 요법군보다 나은 결과가 나왔다 .

이동수 대표이사 사장은 “듀아비브는 새 계열의 혁신적인 치료제다. 임상을 통해 폐경기 증상을 효과적으로 개선시킬 뿐 아니라 기존 치료제 대비 자궁과 유방을 자극시키지 않는다는 안전성 프로파일을 확인했다”며 “앞으로 폐경기 여성의 삶을 개선하는 한편 골다공증 위험까지 함께 낮출 수 있는 새롭고 획기적인 치료 옵션으로 자리를 잡게 될 것”이라고 기대했다.