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2021년09월09일 15시41분
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한국산 'C19 치료제 대웅제약 DWJ1248정 등 14개' 2, 3상 중
식약처 이번에 진원생명과학 'GLS-1027' 안전성-유효성 검증 2상 시험계획 승인

'종근당 CKD-314, 신풍제약 피라맥스정 등 14개(성분 13개)' 임상 중
임상시험계획 승인받은 22개 가운데 '8개' 종료

[보건타임즈] 한국산 C19 치료제 대웅제약 DWJ1248정 등 14개(표 참조)가 2, 3상 중에 있다.

식약처는 이번에 진원생명과학㈜이 신청한 국내 개발 C19 치료제 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 시험계획을 9월 8일 승인했다며 이같이 밝혔다.

이번 승인으로 현재 국내에서 C19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이며 이 중 대웅제약의 DWJ1248정(카모스타트)이 2·3상, 3상(중증), 3상(예방), 신풍제약의 피라맥스정(피로라리딘, 알테수네이트)이 2상과 3상, 종근당의 CKD-314 (나파모스타트) 2상, 3상 등 14개(성분 13개)는 임상시험 중에 있다.

나머지 8개는 종료됐다.

식약처에 따르면 진원생과 'GLS-1027'은 면역조절제로 개발 중인 제품이다.
이 약의 2상 임상시험은 C19 중등증 환자 132명을 대상으로 ‘GLS-1027’의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다.

이 약은 앞서 동물시험에서 C19 바이러스 감염에 의한 폐 조직 손상을 감소시키는 효과가 확인됐다.
이처럼 국외에서 건강한 사람을 상대로 한 1상 결과, 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단, 2상 시험계획을 승인했다는 게 식약처의 설명이다.

내약성은 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상 사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.

식약처는 앞으로 국민적 관심이 높은 C19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황을 신속하게 전달하겠다며 안전하면서 효과 있는 C19 치료제·백신을 개발할 수 있도록 지원, 우리 국민의 질병 예방과 치료 기회 보장을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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