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2021년09월09일 14시30분
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사르탄류 고혈압치료제 중 '1일 AZBT 섭취허용량 초과 약' 자발 회수
식약처, 불순물 안전성 조사 진행 상황 발표 '인체 위해 줄 우려 매우 낮다'

암 발생할 가능성 '로사르탄 함유 의약품' 10만 명 중 0.008~0.224명
'발사르탄 함유 의약품'은 10만 명 중 0.010~0.298명
'이르베사르탄 함유 의약품' 10만 명 중 0.004~0.804명

환자, 임의 중단해선 안 되며 의·약사 상담 통해 복용 지속 여부 결정
"필요하면 약국 등서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환"

[보건타임즈] 사르탄류 성분의 고혈압치료제 중 1일 아지도 불순물(AZBT) 초과한 일부 약에 자발 회수조치(자료 회수 약 명단보기)가 내려졌다.

1일 AZBT 섭취허용량을 초과해 제조사가 스스로 자발 회수에 들어간 고혈압치료제는 36개사 73품목이며 183개 제조번호 사르탄류 의약품이다.

사르탄류는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3종이 있다.
AZBT는 변이원성, 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 물질(5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)을 가리킨다.

식약처는 현재 사르탄류 함유 고혈압치료제의 안전성 조사가 진행 중이라면서 일부 약이 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)한 것으로 확인됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라며 이같이 밝혔다. (표)

식약처에 따르면 안전성 조사 대상 중 시험검사가 끝난 품목 가운데 1일 섭취허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품은 제조한 제약사가 자발적으로 회수 중이다.
이달 9월부터는 AZBT가 1일 섭취허용량 이하 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.

생산‧수입실적 있는 125개사 819품목의 AZBT 시험검사 결과는 제조사에 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목의 시험검사 결과가 제출된 상태다.

식약처는 "회수 대상 사르탄류 함유 고혈압 치료 약을 먹어온 환자들은 임의로 중단해선 안 되며 의·약사의 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다"면서 "필요하면 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다"고 덧붙였다.

AZBT 1일 섭취허용량= 식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약심(중앙약사심의위원회)의 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용, 1.5㎍/일로 설정했다.

현재 ICH M7은 독성 값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해선 평생(70년) 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'인 1일 섭취허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.
이를 초과한 수준에 복용했을 때 추가 암 발생 가능성은 10만 명 중 1명 이하 꼴이다.

복용 환자 영향평가= 식약처가 AZBT 1일 섭취허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다는 게 tylrdircj의 설명이다.

AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자의 인체 영향평가는 ▲ 국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲ AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행됐다.

이 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '로사르탄 함유 의약품'이 10만 명 중 0.008~0.224명, '발사르탄 함유 의약품'은 10만 명 중 0.010~0.298명, '이르베사르탄 함유 의약품'은 10만 명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 '무시 가능한 수준'에 속했다.

이에 식약처는 이미 자발 회수 제품의 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단해선 안 되며 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등을 의·약사와 상담하기를 권고했다.

다만, 건강상 우려로 대체 약이 필요할 때 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 찾아가면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존 약을 조제한 약국을 방문할 수 없을 때는 다른 약국에서 다른 약으로 교환할 수 있다.

방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없을 땐 제조 제약사 소비자상담실에 문의하면 자세하게 안내해준다.

식약처는 "현재 진행하는 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"며 "환자들이 안전하면서 효과적인 고품질의 의약품을 공급받을 수 있도록 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반을 둬 꾸준히 개선하겠다"고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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