보건타임즈 : 신의료기술평가 전 '의료현장에 선진입 의료기술과 기간' 확대

'신의료기술평가 유예제도' 개편
'선진입 의료기술 확대와 안전관리 강화'
10월 18일까지 '신의료기술평가 규칙안' 입법예고

[보건타임즈] 앞으로 '신의료기술평가 유예제도'를 개편, 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입해 사용 가능한 의료기술의 대상과 기간을 확대하며, 진입장벽을 완화한다. (자료 신의료기술평가에_관한_규칙_일부개정령안 보기)

이로써 아예 빠졌던 체외진단 의료기기를 평가유예 대상에 포함해 신의료기술평가 이력이 있더라도 안전성의 우려가 없는 것으로 판단됐을 땐 한차례 평가유예와 선사용 기회를 주기 위해 유예 기간은 1년에서 2년으로 연장한다.

이를 통해 의료현장에서 안전성·유효성의 근거 창출 기회를 확대한다.

이에 따라 안전성의 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과(비교 임상 문헌)가 없더라도 식약처 허가 시 '임상 성능시험 자료'만 제출하더라도 유예 신청이 가능하게 된다.

이 조치는 선진입 의료기술의 확대와 안전관리를 강화하기 위한 것이다.
선진입 의료기술은 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받기 전 안전성의 우려가 적은 의료기술만 제한적인 상황에서 사용할 수 있도록 허용한 제도를 말한다.

보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 신의료기술평가 규칙(보건복지부령)안을 6일부터 10월 18일까지 입법 예고한다고 밝혔다.

이 개정안엔 앞서 기획재정부가 지난 5월 26일 발표한 '포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략(혁신성장 BIG 3 추진회의)'과 국무조정실이 지난 6월 10일 보도자료를 통해 공개한 '규제챌린지'(국무총리)의 '신의료기술평가 제도 개선' 방안의 구체적인 사항이 반영됐다.

복지부에 따르면 그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해선 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견이 지속 제기돼왔다.

반면, 안전성․유효성이 입증되지 않은 의료기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려도 병존해 왔다.

이에 산업계와 시민단체의 의견을 고루 반영, 국민의 건강을 보호하면서 의료기술의 발전을 촉진할 수 있도록 안전성의 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 했다는 게 복지부의 설명이다.

이 개정안의 주요 내용은 이렇다.

선진입 의료기술(조건부 사용 의료기술)로부터 국민의 안전을 보호할 안전관리가 강화된다.
평가유예 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신 의료기술로 구분돼 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술을 하나의 위원회(근거창출지원위원회)로 일원화해 엄격한 과정 관리와 안전성에 대한 심의를 수행한다.

부작용 발생 시 추가 위해요소를 방지하기 위해 사용 중단 등의 사항을 명시적으로 구체화했다.

이밖에 복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 의견은 10월 18일까지 보건복지부 의료자원정책과에서 받는다.