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2021년04월07일 14시53분
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C19 등 공중보건 위기에 대응 '의료제품 안전관리·공급위원회' 신설
식약처, 위원으로 '국무조정실, 보건복지부, 질병관리청, 원자력안전위원회 등' 11개 부처 구성

7일 '공중보건위기 대응 의료제품개발촉진·긴급 공급 , 특별법 하위법령 제정안' 입법예고
위원회 자문 후 '긴급사용 의료제품 제조·수입 금지, 회수·폐기와 사용 중지' 결정

[보건타임즈] 지금처럼 C19가 전 세계적으로 대유행하는 펜더믹 상황일 때 정부가 국무조정실, 식약처, 보건복지부, 질병관리청, 원자력안전위원회, 국방부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 행정안전부, 산업통상자원부, 조달청 등 11개 중앙행정기관으로 공중보건 위기에 대응할 '의료제품 안전관리·공급위원회'를 꾸릴 수 있게 된다. (사진 이미지 보건당국 캡처)

여기서 가리키는 의료제품은 첨단바이오 약을 포함한 의약품과 의약외품, 체외 진단 의료기기를 말한다.
공중보건 위기란 감염병의 대유행 또는 생화학무기의 사용으로 발생한 질병이나 핵물질 위협 등 국민이 심각한 생명‧신체 피해를 보거나 예상돼 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 가리킨다.

또 정부는 안전관리·공급위원회의 자문 후 긴급사용승인 의료제품의 제조·수입 금지, 회수·폐기와 사용 중지 조치 등을 결정할 수 있게 된다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진·긴급 공급을 위한 특별법 하위법령 시행령(대통령령)과 시행규칙(총리령) 제정안을 7일부터 6월 7일까지 입법 예고했다.

3월 9일 제정·시행된 모법 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진·긴급 공급을 위한 특별법은 신종감염병의 대유행 등 국가 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위해 제정됐다.
이에 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진·긴급 공급을 위한 특별법에 의거 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하는 것은 물론 긴급 사용할 공급 기반 조성에 필요한 사항을 시행령과 시행규칙에서 정해 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지한다는 점에 큰 의미가 있다고 평가했다.

이번에 입법 예고한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진·긴급 공급을 위한 특별법 시행령과 시행규칙에 마련된 세부 기준·절차 등은 이렇다.

의료제품 추적조사기관에 '한국의약품안전관리원'과 '한국의료기기안전정보원' 지정
중대한 이상 사례 인지한 후 15일 이내(사망 7일 이내)에 '추적조사 실시기관'에 보고

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진·긴급 공급을 위한 특별법 시행령안= 의료제품 추적조사, 이상 사례 보고, 판매·공급 내역 등록 등 세부사항을 규정했다.
이에 따르면 '한국의약품안전관리원'과 '한국의료기기안전정보원'을 추적조사 실시기관으로 각각 지정했으며 추적조사 대상, 범위, 절차와 방법과 중대한 이상 사례를 인지한 후 15일 이내(사망은 7일 이내)에 '추적조사 실시기관'에 보고하는 등 이상 사례 보고 절차, 투여대상자의 추적조사를 위한 의사·치과의사·약사의 투여 내역 등록과 대상자의 서면동의 절차, 추적조사 대상 의료제품 품목허가를 받은 자 등의 제품 판매·공급 시 등록 절차, 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입 명령의 내용, 절차, 통지방법, 유통개선조치 등 절차를 새로 마련했다.

위기대응 의료제품 유통개선조치의 내용, 절차와 통지방법을 규정, 식약처장이 유통개선조치 결과에 따라 유통·가격 현황 모니터링할 수 있도록 했다.

의료제품 안전관리·공급위원회 '위원 임기 2년, 해촉 근거' 마련
조건부 품목허가 의료제품 부작용 발생 시 '의약품안전관리원, 의료기기안전정보원'에 보고

시행규칙(총리령) 제정안= 이 안엔 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 구성·운영 기준과 절차를 통해 위원의 임기(2년), 해촉 근거(심신장애 등) 등과 위원장의 역할, 위원회 소집, 개의, 의결 기준, 전문가 의견청취 등 위원회의 상세운영 기준을 정했다.

이와 함께 예비 위기대응 의료제품의 지정, 우선 심사, 수시동반심사, 조건부 품목허가의 절차·방법을 비롯해 예비 위기대응 의료제품 지정 서식, 신청방법, 지정서 발급, 지정 사실 공고 방법과 예비 위기대응 의료제품의 심사 원칙적으로 40일 이내에 실시토록 할 것, 수시동반심사 시 제출자료와 승인서 서식 등 규정, 예비 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가 신청 시 각 의료제품 제출자료의 종류와 범위를 명확히 규정해놨다.

여기에 업체가 긴급사용승인을 신청할 때 요청 절차, 제출자료, 처리 절차 등과 안전사용조치 절차, 부작용 보고, 추적조사 계획 수립 등 규정, 조건부 품목허가를 받은 의료제품에 부여하는 안전사용조치와 사용성적 조사 등의 종류, 보고 절차 등을 마련했으며 조건부 품목허가를 받은 의료제품의 부작용 발생 시 의약품안전관리원, 의료기기안전정보원에 보고하도록 하는 것은 물론 추적조사 계획에 포함해야 하는 사항과 제출 시점 등 규정을 새로 만들었다.

이밖에 위기대응 의료제품 지정 절차, 방법, 지정서 발급, 홈페이지 공고 등을 정비했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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