임상 첫 단계부터 '임상시험계획 시 고려사항 등' 상세 안내
'C19 치료제 작용 기전, 국내외 허가·임상시험 현황 등' 수록
[보건타임즈] 지금까지 개발되는 C19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 '항바이러스제'와 '면역조절제'로 분류된다.
항바이러스제는 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 의약품이다.
가장 많이 개발되는 대표 항바이러스제로는 첫 허가 받은 '렘데시비르'가 있다.
항바이러스제는 우리 몸속으로 유입된 바이러스의 감염을 차단하기 위해 바이러스를 제거하거나 작용을 약화시킨다. (그림)
사람 몸속으로 유입된 C19 바이러스는 세포 표면에 있는 수용체를 통해 세포 안으로 침투, 세포 안에서 많은 수의 새 바이러스를 만들어내며 이 바이러스는 세포 밖으로 다시 나와 다른 세포에 침투하는 같은 과정을 반복한다.
현재 개발되는 항바이러스제는 이러한 과정 중 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식과정을 차단함으로써 효과를 나타낸다.
면역조절제는 체내의 면역작용을 조절해 치료 효과를 나타내는 의약품이다.
이 의약품은 C19 환자의 주요 사망 원인이 면역작용과 염증반응이 과도하게 발생하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 밝혀지면서 활발히 개발되고 있다.
면역조절제는 면역작용을 조절, 치료 효과를 나타내는 의약품으로 항염증제와 면역증강제가 있다.
항염증제는 과도한 염증반응을 일으키는 사이토카인 분비 등을 억제, 정상 세포의 손상 등을 막는다.
면역증강제는 자가 면역을 적절하게 높임으로써 질병의 진행을 막거나 회복에 도움을 준다.
식약처는 이러한 작용기전의 코로나 19 치료제를 개발하려는 국내 개발사의 임상 첫 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 임상시험계획 시 고려사항 등을 안내하는 'C19 치료제 임상시험계획서 정보집'을 8월 31일 발간했다.
정보집이 다룬 주요 내용은 ▲ C19 치료제의 작용 기전 ▲ 국내외 C19 치료제 허가·임상시험 현황 ▲ 그간 임상시험 요약 정보 ▲ 임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲임상시험계획서 예시 등이다.
국내에서 임상시험계획을 승인받은 항바이러스제·면역조절제 C19 치료제는 2021년 4월 21일 기준 총 38건으로, 이중 항바이러스제 임상시험이 31건, 항염증제 임상시험이 6건, 면역증강제가 1건이다.
이 정보집에선 C19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하는 것은 물론 항바이러스제 2상과 항염증제 3상 임상시험에 대한 임상시험계획서 예시가 담아졌다.
임상시험계획서 예시엔 ▲ 치료기전별·단계별 임상시험 디자인 ▲ 시험대상자 선정·제외 기준 ▲ 안전성·유효성 평가변수 ▲ 투약 기간 ▲ 검사항목 ▲ 대상자 수 산출 근거 ▲ 통계분석 방법 등이 소개돼 있다.
식약처는 이번에 발간된 정보집이 개발사가 마련하려는 임상시험계획을 돕는 동시에 코로나19 치료제의 신속한 상용화에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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